La fototerapia puede ayudar a los pacientes con COVID-19 a recuperarse más rápidamente

Todos sabemos lo que es el COVID-19, y muchos de nosotros hemos tenido que lidiar con él. Aunque la pandemia ha disminuido en muchos lugares, el mundo está lejos de volver a la normalidad. La lucha no está sólo en la enfermedad, sino en el cambio masivo que ha supuesto en el mundo. 

Y hay tanta variedad en el efecto que puede tener el virus si se contrae: algunas personas no experimentan síntomas, mientras que otras pueden caer en un estado crítico; aunque el consenso general es que la mayoría de los pacientes de COVID experimentan una serie de síntomas similares, que van de leves a extremos. La fiebre y la tos son algunos de los primeros síntomas que experimentan los pacientes, junto a la infame pérdida de olfato y gusto. Aunque en cierto modo se presenta como un resfriado común, en muchos otros aspectos los síntomas pueden ser más fuertes, duraderos e intensos.

Incluso hemos aceptado que es normal no recuperarse del todo inmediatamente. Como ocurre con cualquier virus, la recuperación suele depender del sistema inmunitario de la persona. No es de extrañar que algunas personas tarden mucho más tiempo en recuperar su estado de salud óptimo una vez que el virus COVID-19 se lo impide. Muchas personas han declarado que incluso semanas o meses después de superar el virus, no se sienten totalmente recuperadas.

Aunque se trata de una experiencia única para cada persona, ciertos síntomas y efectos pueden persistir después de contraer COVID-19. Principalmente, lo que puede quedar afectado son los pulmones, y los estudios sugieren que incluso el cerebro. Además, obviamente, el sistema inmunitario y la salud en general se ven afectados.

Entre los síntomas posteriores a la infección por COVID se encuentran la fatiga, la niebla cerebral, el dolor articular, el dolor torácico, las palpitaciones, los dolores de cabeza, los mareos y el insomnio, y todo ello después de que las personas se hayan "recuperado" técnicamente de la infección primaria.

Aunque la recuperación del COVID lleva su tiempo, hay algunas cosas que puedes hacer para mejorar el proceso de curación: tomar suplementos inmunitarios como la vitamina C y la equinácea, descansar mucho y, sí, con fototerapia. 

Los beneficios de la terapia de luz son amplios, y se ha demostrado que el tratamiento ayuda a mejorar el bienestar general al amplificar la tasa de renovación celular. Al trabajar en profundidad a nivel celular, la fototerapia ofrece a las personas la posibilidad de rejuvenecer sus células para que sean más sanas y fuertes, lo que en última instancia puede conducir a una mejor salud general.

La terapia de luz crea y acelera la liberación de ATP; esto es lo que alimenta nuestro cuerpo, por lo que no es de extrañar que los atletas utilicen esta forma de terapia no sólo para curar sus heridas y cuerpos, sino también para recargar sus músculos.

Entonces, ¿cómo puede la terapia de luz ayudar exactamente con los síntomas de COVID? Bueno, hay estudios que demuestran que el progreso se acelera con la ayuda de la terapia de luz. Y lo que es aún mejor, las tecnologías basadas en la luz son actualmente rentables y están ampliamente disponibles en el mercado. Por lo tanto, la inversión en un dispositivo de terapia de luz puede mejorar significativamente su salud sin romper el banco.

Los fotones también pueden utilizarse para desactivar el SARS-CoV-2 en el aire, los líquidos y las superficies. La fototerapia puede utilizarse como ayuda para controlar la infección del virus y para modular el sistema inmunitario del huésped. Las soluciones basadas en la luz pueden contribuir significativamente a mitigar los impactos de la pandemia de COVID-19.

El uso de la terapia de luz se ha utilizado durante décadas, por lo que no es de extrañar que los médicos la implementen ahora durante estas condiciones. Lo esencial de la terapia de luz incluye el uso de diferentes luces para ayudar con diferentes problemas, siendo la luz roja la más comúnmente utilizada. La terapia de luz puede ayudar a mejorar el sistema inmunológico al aumentar la salud y la tasa de producción de las células en general. También ayuda con el ritmo circadiano, cambiándonos al mejor horario y estado de sueño y permitiendo que nuestro cuerpo descanse y se recupere mejor. La niebla cerebral y la fatiga crónica son algunos de los síntomas del COVID que pueden mejorarse mediante el tratamiento de fototerapia, ya que ayuda a restablecer los patrones de sueño y reduce la inflamación en el cuerpo. 

Los estudios demuestran que a través de la terapia de luz, su bienestar general y la salud en general mejora lo que puede resultar en la curación profunda del cuerpo, y la recuperación acelerada de los síntomas causados por COVID-19. 


Afortunadamente, Kaiyan Medical produce dispositivos de terapia de luz certificados por la MDA y aprobados por la FDA, perfectos para su propio tratamiento en casa, o incluso para sus pacientes. Nos sentimos honrados de poder ofrecer soluciones tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud para este virus que a todos nos ha afectado de una manera u otra - y estamos seguros de que la terapia de luz seguirá mostrando resultados increíbles para los afectados de todo el mundo.


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La fototerapia puede ayudar a los pacientes con COVID-19 a recuperarse más rápidamente

La fototerapia puede ayudar a los pacientes con COVID-19 a recuperarse más rápidamente

Todos sabemos lo que es el COVID-19, y muchos de nosotros hemos tenido que lidiar con él. Aunque la pandemia ha disminuido en muchos lugares, el mundo está lejos de volver a la normalidad. La lucha no está sólo en la enfermedad, sino en el cambio masivo que ha supuesto en el mundo. 

Y hay tanta variedad en el efecto que puede tener el virus si se contrae: algunas personas no experimentan síntomas, mientras que otras pueden caer en un estado crítico; aunque el consenso general es que la mayoría de los pacientes de COVID experimentan una serie de síntomas similares, que van de leves a extremos. La fiebre y la tos son algunos de los primeros síntomas que experimentan los pacientes, junto a la infame pérdida de olfato y gusto. Aunque en cierto modo se presenta como un resfriado común, en muchos otros aspectos los síntomas pueden ser más fuertes, duraderos e intensos.

Incluso hemos aceptado que es normal no recuperarse del todo inmediatamente. Como ocurre con cualquier virus, la recuperación suele depender del sistema inmunitario de la persona. No es de extrañar que algunas personas tarden mucho más tiempo en recuperar su estado de salud óptimo una vez que el virus COVID-19 se lo impide. Muchas personas han declarado que incluso semanas o meses después de superar el virus, no se sienten totalmente recuperadas.

Aunque se trata de una experiencia única para cada persona, ciertos síntomas y efectos pueden persistir después de contraer COVID-19. Principalmente, lo que puede quedar afectado son los pulmones, y los estudios sugieren que incluso el cerebro. Además, obviamente, el sistema inmunitario y la salud en general se ven afectados.

Entre los síntomas posteriores a la infección por COVID se encuentran la fatiga, la niebla cerebral, el dolor articular, el dolor torácico, las palpitaciones, los dolores de cabeza, los mareos y el insomnio, y todo ello después de que las personas se hayan "recuperado" técnicamente de la infección primaria.

Aunque la recuperación del COVID lleva su tiempo, hay algunas cosas que puedes hacer para mejorar el proceso de curación: tomar suplementos inmunitarios como la vitamina C y la equinácea, descansar mucho y, sí, con fototerapia. 

Los beneficios de la terapia de luz son amplios, y se ha demostrado que el tratamiento ayuda a mejorar el bienestar general al amplificar la tasa de renovación celular. Al trabajar en profundidad a nivel celular, la fototerapia ofrece a las personas la posibilidad de rejuvenecer sus células para que sean más sanas y fuertes, lo que en última instancia puede conducir a una mejor salud general.

La terapia de luz crea y acelera la liberación de ATP; esto es lo que alimenta nuestro cuerpo, por lo que no es de extrañar que los atletas utilicen esta forma de terapia no sólo para curar sus heridas y cuerpos, sino también para recargar sus músculos.

Entonces, ¿cómo puede la terapia de luz ayudar exactamente con los síntomas de COVID? Bueno, hay estudios que demuestran que el progreso se acelera con la ayuda de la terapia de luz. Y lo que es aún mejor, las tecnologías basadas en la luz son actualmente rentables y están ampliamente disponibles en el mercado. Por lo tanto, la inversión en un dispositivo de terapia de luz puede mejorar significativamente su salud sin romper el banco.

Los fotones también pueden utilizarse para desactivar el SARS-CoV-2 en el aire, los líquidos y las superficies. La fototerapia puede utilizarse como ayuda para controlar la infección del virus y para modular el sistema inmunitario del huésped. Las soluciones basadas en la luz pueden contribuir significativamente a mitigar los impactos de la pandemia de COVID-19.

El uso de la terapia de luz se ha utilizado durante décadas, por lo que no es de extrañar que los médicos la implementen ahora durante estas condiciones. Lo esencial de la terapia de luz incluye el uso de diferentes luces para ayudar con diferentes problemas, siendo la luz roja la más comúnmente utilizada. La terapia de luz puede ayudar a mejorar el sistema inmunológico al aumentar la salud y la tasa de producción de las células en general. También ayuda con el ritmo circadiano, cambiándonos al mejor horario y estado de sueño y permitiendo que nuestro cuerpo descanse y se recupere mejor. La niebla cerebral y la fatiga crónica son algunos de los síntomas del COVID que pueden mejorarse mediante el tratamiento de fototerapia, ya que ayuda a restablecer los patrones de sueño y reduce la inflamación en el cuerpo. 

Los estudios demuestran que a través de la terapia de luz, su bienestar general y la salud en general mejora lo que puede resultar en la curación profunda del cuerpo, y la recuperación acelerada de los síntomas causados por COVID-19. 


Afortunadamente, Kaiyan Medical produce dispositivos de terapia de luz certificados por la MDA y aprobados por la FDA, perfectos para su propio tratamiento en casa, o incluso para sus pacientes. Nos sentimos honrados de poder ofrecer soluciones tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud para este virus que a todos nos ha afectado de una manera u otra - y estamos seguros de que la terapia de luz seguirá mostrando resultados increíbles para los afectados de todo el mundo.


Recomendaciones tras la vacunación con COVID

Recomendaciones tras la vacunación con COVID

Recibir la vacuna Covid-19 no debería cambiar ninguna de sus rutinas típicas de salud, estado físico o bienestar, o al menos no por más de un día o dos. Sin embargo, es razonable que tenga preguntas sobre si debe dejar de hacer ciertas cosas, como hacer ejercicio, beber alcohol o tomar ciertos medicamentos. A continuación se exponen algunas de las preguntas más comunes que tiene la gente sobre lo que debe o no debe hacer después de la vacunación en relación con su propia salud.

Medicamentos

Una pregunta que circula con frecuencia es si es correcto tomar analgésicos y antipiréticos, como el paracetamol (Tylenol) o los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno o la aspirina. En las grandes preguntas frecuentes sobre la vacuna Covid-19 en Elemental, los CDC no recomiendan tomar ninguno de estos medicamentos antes de la vacunación para prevenir la fiebre, el dolor de cabeza u otros dolores. Los médicos lo desaconsejan porque hay pruebas limitadas que sugieren que podría atenuar la respuesta inmunitaria del organismo.

Básicamente, espere hasta que reciba la vacuna, vea qué sucede y cómo se siente, y si experimenta fiebre, dolor de cabeza u otros dolores, tome entonces su analgésico/antifebril preferido. No hay pruebas que sugieran que tomar paracetamol o un AINE después de la vacunación afecte negativamente a su respuesta inmunitaria.

Si tomas alguna medicación inmunosupresora, como los biológicos para enfermedades autoinmunes, o estás recibiendo tratamientos contra el cáncer, lo mejor es que consultes con tu especialista (tu oncólogo, inmunólogo, reumatólogo, etc.) para saber si tienes que saltarte alguna dosis o esperar a vacunarte entre ciclos de medicación o tratamientos. Hasta ahora no existen muchos datos sobre la vacuna y la medicación inmunosupresora, así que tendrás que confiar en la experiencia clínica de tu médico y en lo que sabemos sobre otros tipos de vacunas.

Ejercicio

No existen recomendaciones específicas relacionadas con el ejercicio después de recibir la vacuna Covid-19. Todo dependerá de cómo te sientas. Si te sientes cansado por la vacuna, especialmente si tienes calambres o dolores musculares, no hagas ejercicio hasta que se te pasen. Tu cuerpo te está diciendo que necesitas descansar, y tu sistema inmunitario probablemente necesita el descanso para hacer su trabajo. Si tienes efectos secundarios más fuertes, como fiebre, escalofríos o fatiga, deberías esperar a que se te pasen antes de salir a correr o hacer una serie de pesas. Si haces ejercicio en una clase, probablemente sea mejor no programar una en los dos primeros días después de cada dosis de la vacuna hasta que sepas cómo te sientes.

Sin embargo, si se siente bien, puede intentar hacer actividad física uno o dos días después, siempre que empiece lentamente y preste atención a su cuerpo. Es posible que no sientas inmediatamente ningún efecto secundario, pero una vez que empieces a hacer esfuerzos, es posible que te canses más rápidamente o con mayor facilidad en los primeros días después de la vacunación. Algunos médicos desaconsejan cualquier tipo de ejercicio en las primeras 24 horas después de la vacuna, pero esto se basa más en un enfoque de "tómatelo con calma y mira cómo va" que en cualquier dato que demuestre que el ejercicio podría perjudicarle a usted o a la respuesta de la vacuna.

Beber alcohol

Sí, puedes, pero aún así no es la mejor idea consumir alcohol en las primeras 24 a 48 horas después de la vacunación. En primer lugar, es probable que ya te sientas cansado o dolorido por la vacuna, especialmente si es tu segunda dosis de una de las vacunas de ARNm, por lo que añadir una toxina como el alcohol a tu cuerpo cuando está en proceso de aprender a luchar contra un patógeno específico podría hacerte sentir peor. El alcohol también contribuye a la deshidratación, lo que provoca dolores de cabeza y dolores musculares o articulares.

¿Terapia de luz después de la vacuna?

Por supuesto, utilice la terapia de luz roja para mejorar su ritmo circadiano y así impulsar su proceso de recuperación. Puedes utilizar la luz roja e infrarroja si sientes tu cuerpo dolorido y cansado.

Construir la inmunidad

La mayoría de las vacunas requieren dos dosis. Usted no es automáticamente inmune al día siguiente de recibir la segunda dosis de una vacuna de ARNm. Su cuerpo necesita tiempo para detectar la sustancia extraña en su cuerpo, identificarla como un intruso y crear anticuerpos para combatirla. Esto lleva unas dos semanas, así que considere que está realmente inmunizado dos semanas después de su segunda dosis.

Terapia de luz y calidad del sueño:  El secreto de las jugadoras de baloncesto chinas

Terapia de luz y calidad del sueño: El secreto de las jugadoras de baloncesto chinas

Dormir bien es un requisito previo para un rendimiento óptimo. Dado que las personas pasan alrededor de un tercio de su vida durmiendo, el sueño tiene una gran importancia para el desarrollo, el funcionamiento diario y la salud. Quizá ningún comportamiento diurno se haya asociado más estrechamente con la mejora del sueño que el ejercicio. Los investigadores han demostrado que el ejercicio cumple una función positiva para el sueño. El ejercicio regular se ha asociado sistemáticamente con un mejor sueño. Además, la Academia Americana de Medicina del Sueño considera que el ejercicio físico es una modalidad de tratamiento no farmacológico para los trastornos del sueño. Al estudiar la influencia del ejercicio en el sueño, la mayoría de los investigadores han comparado tratamientos de control agudo y sedentario. En el estudio del ejercicio regular de resistencia de intensidad moderada, los investigadores también aportaron pruebas convincentes de que el ejercicio favorece el sueño.

Sin embargo, el ejercicio puede afectar negativamente a la calidad del sueño. Hacer ejercicio inmediatamente antes de ir a dormir es perjudicial para la calidad del sueño. Los deportistas se entrenan mucho para mejorar su rendimiento en el campo, pero un entrenamiento excesivo puede disminuir el rendimiento, lo que se conoce como síndrome de sobreentrenamiento. Los investigadores han demostrado que los síntomas del sobreentrenamiento indican una mala calidad del sueño. Dormir bien es un método de recuperación importante para la prevención y el tratamiento del sobreentrenamiento en la práctica deportiva.

En un estudio reciente en el que se utilizó la terapia de luz roja (longitud de onda = 670 nm, dosis de luz = 4 J/cm2), los investigadores indicaron que la luz roja podía restablecer el equilibrio redox del glutatión tras un insulto toxicológico y mejorar tanto la citocromo c oxidasa como la producción de energía, todo lo cual puede verse afectado por la melatonina. La melatonina es una neurohormona producida por la glándula pineal que regula el sueño y las funciones circadianas. No se sabe si el sueño está regulado por la melatonina tras la irradiación de luz roja en los deportistas. Los investigadores han demostrado que la fototerapia mejora la regeneración muscular después del ejercicio. Una luz roja podría proteger a los eritrocitos humanos en sangre entera diluida conservada de los daños causados por las máquinas cardiopulmonares artificiales experimentales.

Participantes

En el estudio participaron 20 atletas femeninas del equipo del Ejército Popular de Liberación de China (edad = 18,60 ± 3,60 años). Todas las participantes estaban sanas y no utilizaban medicamentos de forma regular o temporal durante las mediciones. Se excluyeron los atletas que habían participado en menos del 80% de las sesiones programadas de entrenamiento físico y baloncesto del equipo durante los últimos 3 meses o que utilizaban algún suplemento nutricional o agente farmacológico. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito y el Comité Ético aprobó el estudio del Instituto de Ciencias del Deporte de China.

Diseño

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de terapia de luz roja (n = 10) o a un grupo de intervención sin terapia de luz roja (grupo placebo, n = 10). Se tomaron medidas antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (14 días). El programa de entrenamiento de los dos grupos no se modificó durante los 14 días; el grupo de tratamiento con luz roja utilizó un instrumento de terapia con luz roja cada noche para la irradiación total del cuerpo durante 30 minutos. La rutina de entrenamiento de los atletas durante los 14 días de intervención incluyó 12 sesiones de ejercicio con las siguientes especificaciones: 2 horas de entrenamiento por la mañana, 2 horas de entrenamiento por la tarde y ningún entrenamiento el domingo.

Los participantes en el tratamiento con luz roja se acostaron en posición supina. La iluminación continua se realizó con luz roja no coherente procedente de una máquina de tratamiento con luz roja para todo el cuerpo, como la cama de fototerapia roja de Kaiyan, con una longitud de onda media de 658 nm y una dosis de luz de 30 J/cm2. Todo el cuerpo recibió el tratamiento de fototerapia. Los participantes que recibieron el placebo también se tumbaron en posición supina bajo el dispositivo de luz roja, pero no recibieron ninguna iluminación. Todos los participantes llevaban trajes de baño para potenciar la irradiación del dispositivo y no conocían el tratamiento.


Medición

Calidad del sueño

La versión china del PSQI es la que se ocupa de madir la calidad del sueño. La medida de 19 ítems evalúa la calidad y las alteraciones del sueño en un intervalo de tiempo de medio mes. La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan un sueño de peor calidad. Los 7 ítems de este instrumento miden varios aspectos del insomnio: dificultades con el inicio y el mantenimiento del sueño, satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, deterioro notable atribuido a los problemas de sueño, grado de angustia y preocupación causada por cualquier problema de sueño.

Carrera de 12 minutos de Cooper

Se les dio las instrucciones a los participantes para que completaran el mayor número de vueltas posible en una pista exterior de 400 metros durante los 12 minutos que duraba la prueba. Se hizo hincapié en el ritmo de la prueba. Los administradores de la prueba contaron las vueltas completadas durante el periodo de prueba de 12 minutos mientras anunciaban el tiempo transcurrido a los 3, 6 y 9 minutos y animaban oralmente a los participantes. Al final del periodo de 12 minutos, el administrador de la prueba indicó a los participantes que se detuvieran y utilizó una rueda de medición para determinar la fracción de la última vuelta completada por cada participante. Esta distancia se sumó a la determinada por el número de vueltas completadas para obtener la distancia total recorrida durante la prueba.

Melatonina en suero

En los seres humanos, el nivel sérico de melatonina, derivado principalmente de la glándula pineal, demuestra un claro aumento por la noche y una disminución durante el día. Dado que los efectos enmascaradores de las actividades (por ejemplo, el ejercicio, el sueño y la ingesta de alimentos) tienen poco efecto en el patrón diario del nivel de melatonina circulante, la secreción de melatonina parece reflejar directamente la función del reloj biológico como un marcador específico del ritmo circadiano.

Conclusiones

El estudio ha demostrado que la iluminación con luz roja afectó positivamente a la calidad del sueño y a las variables de rendimiento de la resistencia en jugadoras de baloncesto chinas. Basándonos en estudios anteriores, podemos deducir que el tratamiento con luz roja contribuye de manera significativa a aumentar la secreción de melatonina en la glándula pineal y a la regeneración muscular. Aunque es necesario realizar más estudios sobre la fototerapia, el sueño y el rendimiento del ejercicio, se considera que el tratamiento con luz roja es una posible terapia no farmacológica y no invasiva para prevenir los trastornos del sueño después del entrenamiento.

Agradecimientos

Este proyecto de investigación contó con el apoyo del Fondo del Programa Nacional de Tecnologías Clave de I+D de China (2006BAK37B06).

Originalmente de:


La luz roja y la calidad del sueño y el rendimiento de la resistencia de las jugadoras de baloncesto chinas

Jiexiu Zhao, Ye Tian, Jinlei Nie, Jincheng Xu, Dongsen Liu

J Athl Train. 2012 Nov-Dic; 47(6): 673-678. doi: 10.4085/1062-6050-47.6.08

PMC: PMC3499892

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La fototerapia vuelve a ser eficaz en el tratamiento de la COVID-19

La fototerapia vuelve a ser eficaz en el tratamiento de la COVID-19

A pesar de que llevamos más de un año de pandemia, seguimos recopilando conocimientos sobre la enfermedad. Nadie podría habernos preparado para el impacto de este virus, y el COVID-19 ha cambiado nuestras vidas para siempre.

Es una enfermedad causada por el coronavirus, y los síntomas son similares, pero las personas reaccionan de forma diferente. No es un virus que dé el mismo resultado, y por eso hay que ser tan precavidos con él. Los síntomas más comunes son la fiebre y la tos seca, y la fatiga extrema. Aparte de éstos, los otros síntomas principales son la pérdida del olfato y el gusto, el dolor articular, la diarrea, la conjuntivitis y los dolores de cabeza.

Los científicos y los médicos han aprendido que los problemas respiratorios son el mayor problema cuando se tiene la enfermedad. La caída de nuestro sistema inmunitario durante la COVID-19 es lo que da la posibilidad de que se desarrolle una neumonía. Además de los síntomas y los peligros de la neumonía, también hay efectos potenciales a largo plazo. 

Hasta ahora, sólo un estudio revisado por pares ha informado de los resultados sobre los síntomas a largo plazo de la infección por COVID-19: un único grupo de 143 supervivientes de Roma. La mayoría de ellos no necesitaron hospitalización y fueron evaluados al menos 60 días después de la infección. Informaron de un empeoramiento de la calidad de vida en el 44,1% de los casos, incluyendo síntomas de fatiga persistente (53,1%), disnea (43,4%), dolor articular (27,3%) y dolor torácico (21,7%).

El tratamiento ha evolucionado en este corto periodo, y ahora con la vacuna en el poder, plantea una pregunta: ¿es la única solución? Sigue siendo necesario nutrir nuestro sistema inmunitario pase lo que pase; la ingesta de vitaminas y suplementos sigue siendo muy aconsejable. Pero, naturalmente, aparte de la vacuna, también se desea una alternativa no invasiva, que es donde entra en juego la terapia de luz.

La terapia con luz roja es un método de tratamiento no invasivo y no farmacéutico. Funciona con luz que emite a una distancia cercana y segura, penetrando en las células. Una vez que llega al nivel de las células, ayuda a reproducir el ATP, lo que da un mayor y mejor rendimiento celular.

Nuestras células rejuvenecen y se reproducen por sí mismas; la fototerapia sólo ayuda en este proceso natural. Con la terapia de luz, conseguimos un mayor y mejor recuento de células que se mejoran genéticamente con el paso del tiempo con el tratamiento. 

Las formas en que la terapia de luz puede ayudar con la COVID-19 se han estudiado desde hace tiempo, y ya compartimos con usted alguna información sobre los primeros ensayos clínicos.

La terapia de luz puede ayudar con COVID-19 en la reducción de la gravedad y la prominencia de los síntomas; funciona de manera que la terapia de luz genera la activación de la proteína de señalización antiviral mitocondrial (MAVS), lo que resulta en la reducción de la expresión de la proteína viral de pico y restaura la proliferación de las células infectadas.

Sus células están curando su cuerpo mediante el uso de la terapia de luz -similar a la forma en que la terapia de luz UV ayuda a la curación de heridas- y está ahí para proporcionarle más células vitales para su sistema. Se observó una reducción significativa de la infección viral en la tráquea, los puntos donde primero notamos los síntomas, como la nariz y la garganta. Esto significa que la terapia de luz ayuda a regular y disminuir la posibilidad de contraer una enfermedad respiratoria como la neumonía. 

Se observó un nivel significativamente menor de proteína C reactiva en los siete días de la terapia UVA con respecto a los parámetros bioquímicos. Esto demuestra que la terapia de luz ayuda a la deconstrucción de las proteínas dañinas en nuestras células.

La foto-desinfección se utiliza para eliminar las bacterias nocivas de los pacientes quirúrgicos; ésta es sólo otra forma de hacerlo. También hay un método en el que se introduce un tinte no tóxico en la nariz. Se trata de uno que se activa con la luz, y luego se mide si el dispositivo de terapia de luz ha inactivado con éxito el virus o no. Este método se utiliza en las primeras etapas de COVID-19.

El utilizado en el estudio mencionado anteriormente incluía un dispositivo de terapia de luz equipado con un catéter de luz UVA multi-LED conectado al tubo nasal para suministrar luz UVA a los pacientes. Nuestros dispositivos están creados con multi-LED, por lo que el tipo de terapia de luz es su elección, dependiendo de sus necesidades.

La terapia UVA se administró durante 20 minutos a todos los pacientes una vez al día durante 5 días consecutivos. Antes del tratamiento, todos los pacientes recibieron suplementos de oxígeno durante 30 minutos. El régimen varía, pero la terapia de luz debe realizarse de forma consecutiva y durante 10 a 15 minutos.

El coronavirus sigue aquí, pero usted no está indefenso. Kaiyan Medical trabaja para desarrollar los mejores dispositivos de fototerapia de alta calidad, con dispositivos de fototerapia aprobados por la FDA y certificados por la MDA, perfectos para los tratamientos en casa. Tanto si busca reforzar su sistema inmunitario como si desea proporcionar un tratamiento no invasivo a los pacientes con COVID-19, la fototerapia es una herramienta increíblemente potente y eficaz para combatir los graves síntomas de este virus.

Realización de un ensayo clínico bien controlado para la FDA

Realización de un ensayo clínico bien controlado para la FDA

En un experimento científico, cuanto más estrictos sean los controles de las variables del experimento, más precisos y reveladores serán los resultados de la investigación. Lo mismo ocurre con los ensayos clínicos en el sector de las ciencias de la vida. Un ensayo clínico bien controlado y basado en el método científico producirá datos y conclusiones más fiables.

Pero, ¿cómo se define un ensayo clínico "bien controlado"? Para gran alivio de los fabricantes de ciencias de la vida y sus equipos de investigación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ofrece una orientación explícita sobre lo que significa realizar un ensayo clínico adecuado y bien controlado en el documento 21 CFR 314.126.

¿Qué es un ensayo clínico?

Según clinicaltrials.gov, en un ensayo clínico (también llamado estudio de intervención), los participantes reciben intervenciones específicas según el plan o protocolo de investigación creado por los investigadores. Estas intervenciones pueden ser productos médicos, como fármacos o dispositivos médicos, procedimientos o cambios en el comportamiento de los participantes, por ejemplo, la dieta.

¿Cuál es la diferencia entre los ensayos clínicos de dispositivos médicos y los ensayos de medicamentos?

Muchos de los factores que hacen que un ensayo clínico de productos sanitarios esté bien controlado son similares a los que hacen que un ensayo de medicamentos esté bien controlado. Sin embargo, hay algunas diferencias fundamentales que los investigadores deben conocer.

Las principales diferencias entre los ensayos de productos sanitarios y los ensayos de medicamentos son:

  • Diferencias en los sujetos que participan. En la mayoría de los ensayos de medicamentos, el fármaco se prueba primero en un pequeño grupo de individuos sanos y luego se administra a poblaciones cada vez más grandes. En los ensayos de dispositivos médicos suelen participar únicamente sujetos con la enfermedad para la que se ha diseñado el ensayo.
  • Diferencias entre quién administra los fármacos y los dispositivos. En un ensayo con medicamentos, el paciente o su cuidador suele ser la persona que administra el medicamento. En un ensayo de dispositivos médicos, la persona que administra el dispositivo suele ser el investigador principal.
  • Diferencias en cuanto a quién tiene mayor responsabilidad. En un ensayo con medicamentos, el paciente suele tener una mayor responsabilidad en cuanto a la toma del medicamento según lo requerido. En un ensayo con un dispositivo, el médico comparte una mayor parte de la responsabilidad de garantizar que el dispositivo funcione correctamente.
  • Diferencias en los requisitos de formación. Dado que el médico tiene una mayor responsabilidad en la administración correcta de los productos sanitarios, un ensayo de productos sanitarios suele requerir más experiencia práctica, como la formación en laboratorios de cadáveres o la supervisión de casos reales.
  • Diferencias en el proceso de aprobación de la FDA. El proceso de aprobación de nuevos medicamentos suele ser más largo que el de los productos sanitarios. Mientras que se tarda una media de 12 años en sacar un nuevo medicamento al mercado, la media de tiempo que se tarda en sacar un producto sanitario al mercado es de tres a siete años. Sin embargo, esto no siempre significa que sea más fácil obtener la aprobación de un nuevo producto sanitario. El alcance del proceso de aprobación y si un producto sanitario requiere la aprobación previa a la comercialización depende de su clasificación. Los productos sanitarios que entrañan riesgos importantes para los seres humanos suelen requerir una aprobación previa a la comercialización.

¿Qué normativas de la FDA se exigen en un ensayo clínico?

Tanto los ensayos de medicamentos como los de dispositivos siguen los mismos requisitos de protección de los sujetos humanos, mantenimiento de registros y divulgación de las relaciones financieras. Estos requisitos incluyen:

  • 21 CFR 11 - Registros médicos electrónicos.
  • 21 CFR 50 - Protección de los seres humanos.
  • 21 CFR 54 - Divulgación financiera.
  • 21 CFR 56 - Requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Mientras que los ensayos de medicamentos deben seguir el 21 CFR 312, los ensayos de productos sanitarios se rigen por el 21 CFR 812.

¿Qué hace que un ensayo clínico esté bien controlado?

Tanto si se trata de un ensayo de un medicamento como de un dispositivo médico, la FDA deja claro que todos los ensayos deben tener lo siguiente:

  • Una declaración clara de los objetivos de la investigación y un resumen de los métodos de análisis propuestos en el protocolo.
  • Un diseño que permite una comparación válida con el control para proporcionar una evaluación cuantitativa del efecto.
  • La selección del sujeto proporciona una garantía adecuada de que el sujeto tiene la enfermedad o condición a la que se dirige el tratamiento.
  • Un método de asignación de pacientes a los grupos de tratamiento y control minimiza el sesgo y asegura la comparabilidad de los grupos.
  • Medidas adecuadas para minimizar el sesgo de los sujetos, los observadores y los analistas de datos.
  • Evaluación bien definida y fiable de las respuestas de los sujetos.
  • El análisis de los resultados es adecuado para evaluar el efecto del fármaco o dispositivo.

Las variables del experimento están diseñadas para probar o refutar una relación causal entre las variables independientes y las dependientes. Esto sería el fármaco o dispositivo frente a la condición del paciente.

El control es un elemento vital de un experimento bien diseñado de las variables principales. Tiene que haber una forma de descartar los efectos de variables extrañas distintas de las dependientes e independientes.

Un buen experimento, al igual que un buen ensayo clínico, suele tener controles ciegos o una aleatorización doble para comparar los resultados. El objetivo de un experimento bien controlado es que se repita muchas veces con resultados iguales o estadísticamente similares. Los ensayos clínicos no suelen repetirse tanto como se diseñan con un gran número de sujetos para eliminar el sesgo de un estudio con un muestreo de sujetos pequeños. Esto ayuda a descartar muestras aleatorias o valores atípicos en el "experimento".

Muchos argumentarían que hay otras cosas que contribuyen a la conformación de un ensayo clínico bien controlado, especialmente una vez que los centros y los pacientes se involucran. También es imprescindible contar con un equipo de investigación con instalaciones adecuadas, conocimiento de la normativa federal y tiempo y personal para trabajar en el proyecto. Además, contar con datos oportunos y bien documentados es vital para el éxito continuado del ensayo, lo que ayuda a garantizar que éste se lleve a cabo de forma que produzca resultados relevantes.

¿Qué podemos hacer para realizar ensayos clínicos bien controlados?

Un ensayo clínico bien controlado comienza con una sólida comprensión de los riesgos involucrados y una planificación adecuada para mitigar esos riesgos. Hoy en día, se requiere cada vez más un profundo conocimiento de las regulaciones de la FDA y de los requisitos globales como el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea y los requisitos del Reglamento de Dispositivos In Vitro (IVDR).

Gestionar los numerosos riesgos de cualquier juicio y mantenerlo en marcha requiere un seguimiento diligente, el mantenimiento de registros y una coordinación perfecta entre todas las partes implicadas.

Por último, a medida que los ensayos clínicos finalizan, los investigadores deben asegurarse de tener toda la documentación correcta en orden en su archivo maestro del ensayo.

Una organización de investigación por contrato (CRO) de servicio completo con experiencia en la realización de ensayos clínicos globales es muy valiosa para llevar a cabo un ensayo clínico bien controlado. Pueden ayudar con la planificación clínica y el asesoramiento antes de que comience el ensayo. Pueden ayudar con la supervisión, la auditoría, la gestión del proyecto y la gestión de la seguridad durante el ensayo. Y pueden asegurarse de que todos sus documentos estén en orden al finalizar el ensayo para que pueda obtener la aprobación.

Requisitos de precomercialización de la FDA

Introducir un dispositivo en el mercado de Estados Unidos puede parecer complejo. Seguir estos cuatro pasos puede ayudarle a navegar por el proceso:

1) Clasifique su dispositivo y comprenda los controles aplicables

El primer paso para preparar la comercialización de un dispositivo en Estados Unidos es determinar cómo ha clasificado la FDA su dispositivo. Un dispositivo médico se define por ley en la sección 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).

Los productos sanitarios se clasifican en tres clases (I, II o III) en función del grado de riesgo que presentan. A medida que la clase de producto aumenta de la clase I a la clase II y a la clase III, los controles reglamentarios también aumentan, siendo los productos de la clase I los que están sujetos a un menor control reglamentario y los de la clase III los que están sujetos a un control reglamentario más estricto.

2) Seleccionar y preparar la presentación previa a la comercialización correcta

Debe seleccionar y preparar la presentación previa a la comercialización adecuada si se requiere para la clasificación de su producto específico. Para la mayoría de los productos sanitarios, el tipo de presentación adecuado se identifica en la clasificación del producto, que puede obtenerse de la base de datos pública de clasificación de productos. Tenga en cuenta que algunos tipos de dispositivos no requieren una presentación previa a la comercialización. Los tipos más comunes de presentaciones previas a la comercialización incluyen:

  • 510(k) (Notificación previa a la comercialización)
  • PMA (aprobación previa a la comercialización)
  • Solicitud de clasificación de novo
  • HDE (Exención de dispositivos humanitarios)

510(k)

Algunos dispositivos de clase I y la mayoría de los de clase II requieren un 510(k). En un 510(k), el promotor debe demostrar que el nuevo dispositivo es "sustancialmente equivalente" a un dispositivo anterior en términos de uso previsto, características tecnológicas y pruebas de rendimiento, según sea necesario.

Algunos dispositivos de clase I y clase II están exentos del requisito de notificación 510(k) si no superan las limitaciones de exención establecidas en 21 CFR xxx.9, donde xxx se refiere a 21CFR 862-892.

PMA

Los dispositivos de clase III requieren una PMA. Una PMA es el tipo más estricto de presentación previa a la comercialización. Antes de que la FDA apruebe una PMA, el patrocinador debe proporcionar pruebas científicas válidas que demuestren garantías razonables de seguridad y eficacia para el uso previsto del dispositivo.

Solicitud de clasificación de novo

El proceso De Novo proporciona una vía para clasificar los nuevos productos sanitarios para los que los controles generales por sí solos, los controles generales y los especiales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para el uso previsto. Sin embargo, no existe un dispositivo predicado legalmente comercializado.

HDE

La HDE ofrece una vía de regulación para los dispositivos de clase III destinados a beneficiar a pacientes con enfermedades o afecciones raras. Para que un producto sea elegible para una HDE, el patrocinador debe obtener primero la designación de Dispositivo de Uso Humanitario (HUD).

3) Preparar la información adecuada para la presentación previa a la comercialización

Una vez que haya preparado la correspondiente presentación previa a la comercialización de su dispositivo, deberá enviar su presentación a la FDA e interactuar con el personal de la misma durante su revisión. Antes de enviar su presentación a la FDA, debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Tasas de usuario de productos sanitarios: Existe una tasa de usuario asociada a la presentación de determinadas solicitudes de comercialización.
  • Programa de Determinación de Pequeña Empresa (SBD): Una empresa cualificada y certificada como "pequeña empresa" puede optar a una reducción sustancial de la mayoría de estas tasas de usuario.
  • Copia electrónica: Las presentaciones previas a la comercialización deben incluir una copia electrónica (eCopy) en un disco compacto (CD), un disco de vídeo digital (DVD) o una unidad flash.

Una vez que la FDA haya recibido su presentación, debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Revisión administrativa: Después de recibir una presentación previa a la comercialización, la FDA lleva a cabo una revisión administrativa para evaluar si la presentación está suficientemente completa para ser aceptada para una revisión sustantiva.
  • Revisión interactiva: Mientras se revisa la presentación, el personal de la FDA se comunica con los solicitantes para aumentar la eficacia del proceso de revisión. Cuarto paso: Cumplir con los controles reglamentarios aplicables, incluyendo el registro de establecimientos y el listado de dispositivos

Los controles reglamentarios son requisitos basados en el riesgo que se aplican a los productos sanitarios y que proporcionan a la FDA la supervisión necesaria para garantizar la seguridad y eficacia razonables de los productos sanitarios.

Cómo la fototerapia mejora el tratamiento de fisioterapia

Cómo la fototerapia mejora el tratamiento de fisioterapia

Aunque la tecnología láser comenzó con Albert Einstein, no evolucionó significativamente hasta los años 60, cuando se construyó un prototipo de láser en los Laboratorios de Investigación Hughes de Malibú (California). Sin embargo, su finalidad no era la industria médica, sino la militar.

Con el tiempo, llegó a Hollywood cuando los directores de ciencia ficción se dieron cuenta de su potencial para los efectos visuales. Pero, por supuesto, no tardaron en subirse al carro de la luz láser otros sectores, como la medicina y la rehabilitación. A partir de ahí, la industria médica comenzó a entender los beneficios de la luz láser en el cuerpo humano cuando se habla de curación y recuperación.

La terapia láser de baja intensidad (luz) se utiliza para tratar diversas afecciones, como el alivio del dolor y la inflamación. En los últimos diez años, la investigación y los avances tecnológicos han perfeccionado la terapia de luz de baja intensidad, haciendo que el tratamiento sea muy eficaz para aliviar el dolor y curar.

¿Qué es la terapia de luz láser de baja intensidad?

Antes de hablar de sus capacidades, es esencial entender cómo funciona. La terapia de luz láser de bajo nivel es una técnica no invasiva que proporciona  una baja dosis de luz en el cuerpo que estimula la curación celular. La terapia de luz láser se dirige a la zona específica que se necesita y aumenta la movilidad reduciendo así el dolor y la inflamación.

La terapia de luz láser de baja intensidad funciona mediante un proceso denominado fotobiomodulación. Durante este proceso, la luz es absorbida por los tejidos del cuerpo, donde las células responden con una reacción fisiológica, promoviendo la regeneración celular. La luz estimula el metabolismo celular para promover el crecimiento celular y la curación de las células dañadas.

Cómo afecta la luz láser al cuerpo

Hay un par de maneras en que la terapia de luz láser afecta al cuerpo. Esto es lo que la terapia de luz láser provoca en el cuerpo:

  1. La energía de la luz es absorbida por la melanina, la hemoglobina y el agua. La energía se disuelve en calor, creando una sensación cálida que genera calma. La sensación de calor ayuda a los pacientes a sentirse relajados.
  2. Se produce un aumento en la producción de ATP en las mitocondrias a través de la energía luminosa, la central eléctrica de la célula. Debido a esto, hay más energía disponible para el proceso de curación.
  3. La energía de la luz ayuda a la liberación de óxido nítrico, que mejora la circulación del tejido dañado. El aumento de la circulación permite mejorar el intercambio de oxígeno, de nutrientes y la eliminación de residuos.
  4. La energía de la luz libera sustancias químicas cruciales que ayudan a reducir la inflamación.

Entonces, ¿se puede utilizar la terapia de luz láser junto con la fisioterapia? La respuesta es sí. De hecho, ambos tratamientos se complementan perfectamente.

La pareja perfecta: Terapia de luz láser y fisioterapia

En el caso de los pacientes que experimentan dolor crónico o agudo, la sensación de dolor no es el problema principal. Sin embargo, los pacientes pueden reducir de manera significativa los síntomas de dolor e inflamación mediante la fototerapia láser mientras se someten a tratamientos de fisioterapia. La terapia de luz láser es una de las mejores opciones para los procedimientos pre y postquirúrgicos y durante la rehabilitación.

Los pacientes que se someten a la terapia de luz láser suelen sentir sensaciones de curación cálidas y calmantes, así como una reducción inmediata del dolor después del tratamiento. Al reducir este dolor, los pacientes mejorarán su rendimiento en la fisioterapia y reducirán el tiempo de curación. Lo ideal es recomendarles entre cuatro y seis sesiones de fototerapia láser para obtener los mejores resultados.

Tanto si buscas mejorar tu consulta de quiropráctica, dermatología, medicina o fisioterapia, la terapia de luz láser puede proporcionar a tus pacientes el cuidado adicional que necesitan para reducir los síntomas de dolor e inflamación crónicos o agudos.

Con muchos productos de luz láser en el mercado, vas a necesitar asegurarte de que estás invirtiendo en un dispositivo de luz láser de grado médico para tu práctica o negocio. Kaiyan Medical fabrica dispositivos de terapia de luz láser certificados por la MDA y aprobados por la FDA, ideales para diversos sectores médicos y de rehabilitación.

Crea tu marca privada y desarrolla el producto de terapia de luz de tus sueños con Kaiyan

Crea tu marca privada y desarrolla el producto de terapia de luz de tus sueños con Kaiyan

Tanto si es usted dermatólogo, fisioterapeuta, aficionado al fitness o simplemente alguien que está considerando integrar la fototerapia en su consulta, es probable que haya oído hablar de la multitud de beneficios que ofrecen estos dispositivos no invasivos pero potentes. A medida que la terapia de luz sigue ganando popularidad, más profesionales están buscando dispositivos de terapia de luz para subir de nivel. 

Naturalmente, usted puede comprar dispositivos profesionales de empresas de terapia de luz, pero también puede desarrollar un dispositivo de terapia de luz que se puede personalizar para satisfacer las necesidades de su cliente individual. Aquí es donde nosotros, Kaiyan Medical, entramos en acción para guiarle a través del proceso de producción de sus propios productos de terapia de luz de marca privada en nuestras instalaciones de fabricación de última generación. 

Si está interesado en crear sus propios productos de fototerapia, es fundamental que comprenda el proceso de desarrollo.

Los pasos del desarrollo de productos de marca propia

Queremos que nuestros clientes comprendan el proceso creativo y de fabricación del desarrollo de dispositivos de fototerapia de marca propia. Como es su idea la que estamos llevando a cabo, es necesario que se le incluya en cada paso del camino. Este es nuestro proceso paso a paso:

Paso 1: Estudio de viabilidad

Es fácil perder dinero invirtiendo en un producto sin conocer las necesidades del usuario. Si no conoces a tu público objetivo, te costará crear un producto viable. Durante la etapa de viabilidad, determinamos la viabilidad de su proyecto y examinamos sus puntos fuertes y débiles. Así nos aseguramos de que la idea que quiere llevar a cabo es viable y eficaz para alcanzar su objetivo.

Paso 2: Diseño industrial

Con nuestro avanzado equipo de diseño conceptual, determinamos cómo podemos atraer mejor a su público objetivo. Mientras nos centramos en el diseño, también nos aseguramos de que su dispositivo se ajuste a las normas de seguridad y salud requeridas. Nuestro proceso de diseño interno crea conceptos visualmente atractivos, de alta calidad y funcionales para la fabricación y la planificación del producto. 

Paso 3: Ingeniería eléctrica

Nuestro equipo interno tiene una amplia experiencia en láseres, abastecimiento, creación de prototipos y LED para incorporar estos componentes y desarrollar su producto con maestría. Nuestros ingenieros eléctricos, que se encargan de este paso, toman su idea y le dan vida garantizando un rendimiento de alta calidad. 

Paso 4: Creación rápida de prototipos

La creación rápida de prototipos es esencial para nuestros proyectos y permite al cliente ver y sentir su idea en la palma de sus manos. Además, también ayuda a los clientes a probar los productos con sus usuarios y a recibir comentarios constructivos. Nuestro prototipado rápido se realiza en nuestras instalaciones, ya que tenemos la capacidad de crear una serie de muestras que van desde modelos sencillos a complejos de varias piezas.

Paso 5: Producción en masa

Una vez que su idea se ha convertido en un producto tangible y ha sido probada, planificamos la producción con cantidades pre-piloto en la empresa. De este modo, podemos identificar las áreas de producción que necesitan ser afinadas, al tiempo que garantizamos los estándares de calidad y rendimiento. Una vez completados estos pasos, su producto estará listo para ser enviado. Gracias a nuestra amplia experiencia y a nuestro equipo estelar, podemos garantizar un proceso de fabricación sin problemas y le guiaremos en cada paso del camino, de principio a fin.

Entonces, ¿con quién trabajamos?

Llevamos años creando dispositivos de fototerapia certificados por la MDA y aprobados por la FDA. Por ello, hemos trabajado con éxito con varias marcas de diferentes sectores, tomando sus ideas y dándoles vida. Estas son algunas de las marcas y productos que hemos desarrollado.

DemarkQ

DenmarkQ ofrece dispositivos para el cuidado de la piel que utilizan luz LED roja y azul para tratar el acné y las cicatrices. La luz LED utiliza el proceso natural de curación del cuerpo para mejorar su bienestar general.

Aduro Mask
Fundada en 2006, Aduro Skincare se especializa en productos relacionados con la belleza LED bajo licencia médica. El producto tiene fama internacional y está clínicamente probado como tratamiento terapéutico eficaz y no invasivo para el cuidado de la piel.

Perfect Countour

Perfect Contour es nuestra línea de máquinas de maquillaje permanente. Nuestras máquinas de maquillaje permanente fueron diseñadas para el uso clínico; sin embargo, creemos que el maquillaje permanente es más una forma de arte que un procedimiento médico a través de nuestra experiencia.

Águilas de Oro

El blanqueamiento dental existe desde hace mucho tiempo, y hemos dominado el arte de desarrollar dispositivos de blanqueamiento dental eficaces. Actualmente tenemos más de 20 modelos OEM diferentes para el blanqueamiento profesional y dispositivos para el blanqueamiento en casa. 

Akstra

La marca Akstra se centra en el recrecimiento y rejuvenecimiento del cabello y ofrece productos que van desde los modelos de uso doméstico hasta los de uso profesional. Dado que la primera línea de láseres capilares de Asktra se hizo para entornos clínicos, optamos por un diseño elegante y limpio. 

Lumiceuticals

Lumiceuticals es una marca centrada en el uso de la tecnología LED para el alivio del dolor. Hemos combinado la tecnología LED con el material de neopreno para crear unas prácticas almohadillas de tratamiento. Las almohadillas se fijan con correas de velcro, lo que facilita su uso a los clientes. 

Si está considerando desarrollar dispositivos de terapia de luz de marca propia, en Kaiyan Medical creamos dispositivos de terapia de luz certificados por la MDA y aprobados por la FDA, lo que le garantiza dispositivos de grado médico y de alta calidad para su negocio. Estamos deseosos de trabajar con socios afines en el desarrollo de productos verdaderamente eficaces, seguros y valiosos que aprovechen el poder de la fototerapia.

Estamos deseando trabajar con usted.


Por qué a los quiroprácticos les encanta la terapia de luz

Por qué a los quiroprácticos les encanta la terapia de luz

Los quiroprácticos lideran el camino

La terapia de luz LED no es nueva en la industria médica y ciertamente no es nueva para los doctores en quiropráctica.

Estudiado durante décadas, el uso de la terapia de luz de bajo nivel (LLLT) -tanto LED como láser- se ha ido abriendo paso en la corriente médica de los Estados Unidos desde la década de 1990. Y los quiroprácticos han tomado la delantera en el uso clínico de la terapia de luz LED y están avanzando en el uso de esta tecnología para nuevas aplicaciones.

Esto no es una sorpresa para los profesionales del sector y los proveedores de servicios médicos, ya que esta tecnología es un complemento perfecto para lo que los quiroprácticos defienden y aportan a la comunidad médica: opciones de curación y tratamiento del dolor saludables y sin fármacos que son muy eficaces. En comparación con el elevado coste y el espectro de efectos secundarios de muchos fármacos, la terapia de luz LED puede ser una alternativa rentable a los medicamentos y la cirugía.

La terapia de luz LED tiene la capacidad de aumentar el flujo sanguíneo y la circulación linfática, disminuir el dolor y estimular muchos procesos celulares que aceleran la curación. Además, tiene un alto nivel de seguridad, no se conocen efectos secundarios negativos, es fácil de administrar y no es invasiva.

Dado que la terapia de luz LED puede aliviar el dolor, curar heridas y tratar las molestias de la neuropatía y diversos problemas musculoesqueléticos, es un pilar en muchas clínicas. Algunos pacientes también compran sistemas de terapia de luz a sus quiroprácticos para usarlos en casa entre las visitas al consultorio para necesidades terapéuticas a largo plazo, como el dolor crónico y la neuropatía.

También es una opción atractiva para los nuevos quiroprácticos que acaban de empezar, ya que puede aportar beneficios sustanciales a sus pacientes y ofrecer un rápido retorno de la inversión.

Cómo funciona

Los LEDs emiten longitudes de onda de luz incoherente (difusa) al cuerpo. Los LED son similares a los diodos láser, pero su luz se difunde, a diferencia del haz de luz coherente altamente focalizado que emite un láser. Esta luz más difusa hace que la administración sea excepcionalmente segura.

Esta terapia también se conoce como fotobiomodulación, lo que significa que la luz puede producir un cambio celular en el cuerpo. Los fotones de la luz estimulan la liberación de óxido nítrico, que

es el vasodilatador natural del cuerpo, lo que aumenta considerablemente la circulación en la zona de tratamiento local. El flujo sanguíneo se incrementa hacia los nervios y otros tejidos, mejorando la oxigenación del tejido que estimula la curación. Este aumento persiste durante varias horas después de la sesión de terapia.

Las investigaciones indican que los beneficios de la terapia de luz LED incluyen

  • Aumento de la circulación
  • Disminución de la inflamación
  • Aumento de la producción de ATP
  • Producción de colágeno
  • Aceleración del tiempo de recuperación del ejercicio
  • Mayor relajación
  • Disminución del estrés

Los LEDs tienen una baja demanda de energía y una alta eficiencia con una mínima producción de calor. Los niveles de potencia se miden en mW/cm2 (milivatios por centímetro cuadrado). Y la vida útil de los LED es de hasta 100.000 horas y puede durar décadas.

Las longitudes de onda más comunes de los dispositivos son las siguientes:

  • Infrarrojo cercano: Muchos dispositivos de terapia LED utilizan la gama de 800 nanómetros (nm); sin embargo, los infrarrojos incluyen un espectro mucho más amplio con una penetración profunda de hasta 100 mm.
  • Rojo: 630 a 700 nm, con una penetración de hasta 10 mm.
  • Azul: 405 a 470 nm, con una penetración de hasta 3 mm (beneficioso para la piel y la curación de heridas).
  • Los dispositivos de frecuencia pulsada o de onda continua proporcionan secuencias temporizadas de encendido y apagado de la luz durante la aplicación, lo que se cree que acelera el cambio en los tejidos.
  • Los dispositivos de onda continua están siempre encendidos; no se añade ninguna frecuencia a la luz.
Aplicaciones de uso

La fototerapia se utiliza habitualmente para tratar el dolor articular agudo y crónico en el cuello, la espalda, la pierna, el hombro, la muñeca, la rodilla y el tobillo. Puede ser útil para el dolor de la artritis, las contusiones, el síndrome del túnel carpiano y las afecciones musculoesqueléticas. También se utiliza para tratar afecciones de la piel como las úlceras por presión, la cicatrización de heridas y la reducción del tejido cicatricial.

Incluso la NASA tiene cosas buenas que decir sobre la terapia de luz. La NASA emitió un comunicado de prensa en diciembre de 2000, en el que se afirmaba que los médicos de los centros del Mando de Guerra Especial de la Marina en Norfolk (Virginia) y San Diego informaron de una mejora del 40 por ciento en los pacientes con lesiones musculoesqueléticas de entrenamiento tratados con diodos emisores de luz.1

El uso de dispositivos de terapia LED en su práctica clínica tiene claras ventajas. Por ejemplo, se puede dejar a los pacientes desatendidos durante la terapia, maximizando los recursos del personal. La almohadilla o el panel de LED pueden cubrir grandes superficies, lo que hace que los fotones terapéuticos lleguen de forma amplia y segura a la zona objetivo del cuerpo. Y los sistemas suelen ser portátiles y fáciles de usar.

Además, la fototerapia LED puede ayudarle a entrar en nichos de mercado, como la neuropatía periférica y las lesiones cerebrales. Se trata de ámbitos en los que la fototerapia con LED parece ser más eficaz que los enfoques farmacéuticos.

Lesiones cerebrales

Un número cada vez mayor de estudios científicos muestra la ampliación de las indicaciones de la terapia de luz LED para tratar las afecciones neurológicas, especialmente las lesiones y la degeneración del cerebro. La investigación avanzada que están llevando a cabo el doctor Michael Hamblin y su grupo y la doctora Margaret A. Naeser, de la Universidad de Boston, demuestra que la fototerapia LED puede afectar positivamente al cerebro. El estudio de Naeser de 2017 con veteranos mostró una mejora significativa tras 12 semanas de fotobiomodulación transcraneal.

Se informó de un aumento de las funciones, un mejor sueño, menos arrebatos de ira y menos ansiedad y vagabundeo, sin efectos secundarios negativos.2

Los estudios cerebrales preliminares realizados por otros grupos que utilizan la terapia de luz LED transcraneal muestran una impresionante mejora del flujo sanguíneo cerebral verificada antes y después de las exploraciones cerebrales por tomografía computarizada de emisión de fotón único (SPECT). Estos estudios cerebrales tienen implicaciones para los pacientes que presentan afecciones como lesiones cerebrales traumáticas (TBI), TEPT, Alzheimer, Parkinson, conmociones cerebrales, accidentes cerebrovasculares y depresión.

Casi todos los trastornos neurológicos tienen algo en común: la disminución del flujo sanguíneo. Y el aumento de la circulación y el flujo sanguíneo es precisamente lo que promueve la terapia de luz LED.

Neuropatía periférica

Cada año se diagnostican más de 3 millones de nuevos casos de neuropatía periférica sólo en Estados Unidos. La terapia de luz LED ha demostrado resultados significativos en el alivio de las molestias de esta enfermedad y en la mejora de la sensibilidad, como demuestran varios estudios.

La incorporación de sistemas de terapia de luz LED puede ayudarle a ofrecer una terapia de neuropatía como parte sustancial de su consulta.

Aprobado por la FDA

Los dispositivos de terapia de luz LED han recibido la autorización de la FDA para aumentar temporalmente la circulación local y aliviar temporalmente el dolor, la rigidez y los espasmos musculares. Muchos profesionales tienen la esperanza de que la FDA siga ampliando las autorizaciones para esta tecnología curativa de vanguardia.

Referencias
NASA/Centro de Vuelo Espacial Marshall. "La tecnología espacial de la NASA ilumina la curación". ScienceDaily. http://www.sciencedaily.com/ releases/2000/12/001219195848.htm. Publicado en diciembre de 2000. Consultado en enero de 2018.

Salmarche AE, Naeser MA, Ho KF, Hamblin MR, Lim L. Mejora significativa de la cognición en casos de demencia leve a moderadamente grave tratados con fotobiomodulación transcraneal más intranasal:

Informe de una serie de casos. Photomed Laser Surg. 2017;5(8):432-441.

Fallah A, Mirzaei A, Gutknecht N, Demneh AS. Clinical effectiveness of low-level

laser treatment on peripheral somatosen- sory neuropathy. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):721-728.

Mandelbaum-Livnat MM, Almog M, Nissan M, Loeb E, Shapira Y, Rochkind

Triple tratamiento de fotobiomodulación en lesiones nerviosas periféricas: Respuesta nerviosa y muscular. Photomed Laser Surg. 2016;34(12):638-645.



¿Cuáles son los diferentes tipos de investigación clínica?

¿Cuáles son los diferentes tipos de investigación clínica?

Se utilizan diferentes tipos de investigación clínica en función de lo que los investigadores estén estudiando. A continuación se describen algunos tipos de investigación clínica.

Tratamiento La investigación generalmente implica una intervención como la medicación, la psicoterapia, nuevos dispositivos o nuevos enfoques de la cirugía o la radioterapia.

La investigación sobrela prevención busca mejores formas de evitar que los trastornos se desarrollen o reaparezcan. Los distintos tipos de investigación sobre prevención pueden estudiar medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.

Lainvestigación diagnóstica se refiere a la práctica de buscar mejores formas de identificar un determinado trastorno o condición.

Cribado La investigación tiene como objetivo encontrar las mejores formas de detectar determinados trastornos o condiciones de salud.

La investigación sobrela calidad de vida explora formas de mejorar el confort y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

Losestudios genéticos pretenden mejorar la predicción de los trastornos identificando y comprendiendo cómo pueden estar relacionados los genes y las enfermedades. La investigación en este campo puede explorar cómo los genes de una persona la hacen más o menos propensa a desarrollar un trastorno. Esto puede conducir al desarrollo de tratamientos a medida basados en la composición genética del paciente.

Losestudios epidemiológicos tratan de identificar los patrones, las causas y el control de los trastornos en grupos de personas.

Una nota importante: algunas investigaciones clínicas son "ambulatorias", lo que significa que los participantes no pasan la noche en el hospital. Otras son "impacientes", lo que significa que los participantes deberán pasar al menos una noche en el hospital o centro de investigación. Asegúrese de preguntar a los investigadores qué requiere su estudio.

Fases de los ensayos clínicos: Cuando la investigación clínica se utiliza para evaluar medicamentos y dispositivos
Los ensayos clínicos son un tipo de investigación clínica diseñada para evaluar y probar nuevas intervenciones, como la psicoterapia o los medicamentos. Los ensayos clínicos suelen realizarse en cuatro fases. Los ensayos en cada fase tienen un propósito diferente y ayudan a los científicos a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I
    Los investigadores prueban por primera vez un medicamento o tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas. Los investigadores evalúan la seguridad del tratamiento, determinan un rango de dosis seguro e identifican los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II
    El fármaco o tratamiento experimental se administra a un grupo más amplio de personas para ver si es eficaz y evaluar más a fondo su seguridad.
  • Ensayos de fase III
    El fármaco o tratamiento del estudio experimental se administra a grandes grupos de personas. Los investigadores confirman su eficacia, controlan los efectos secundarios, lo comparan con los tratamientos de uso común y recopilan información para que el fármaco o tratamiento experimental pueda utilizarse con seguridad.
  • Ensayos de fase IV
    Los estudios posteriores a la comercialización, que se llevan a cabo después de que la FDA apruebe el uso de un tratamiento, proporcionan información adicional, incluidos los riesgos, los beneficios y el mejor uso del tratamiento o del medicamento.

Ejemplos de otros tipos de investigaciónclínica
Muchas personas creen que toda la investigación clínica consiste en probar nuevos medicamentos o dispositivos. Sin embargo, esto no es cierto. Algunos estudios no implican la prueba de medicamentos, y puede que no sea necesario cambiar la medicación habitual de una persona. También se necesitan voluntarios sanos para que los investigadores puedan comparar sus resultados con los de las personas que padecen la enfermedad estudiada. Algunos ejemplos de otros tipos de investigación son los siguientes:

  • Un estudio a largo plazo que incluye pruebas psicológicas o escáneres cerebrales
  • Un estudio genético que incluye análisis de sangre pero sin cambios en la medicación
  • El estudio de los antecedentes familiares consiste en hablar con los miembros de la familia para conocer las necesidades y los antecedentes médicos de las personas.

Ventajas de la fabricación de dispositivos médicos en China una vez termine el Covid-19

Ventajas de la fabricación de dispositivos médicos en China una vez termine el Covid-19

La recuperación económica general de China se ha atribuido en parte al fuerte repunte del sector manufacturero. En concreto, el sector de fabricación de dispositivos médicos registró un asombroso crecimiento del 46,4%.

Recursos humanos de alta calidad

A pesar de vivir en la era de la automatización, la mano de obra sigue siendo uno de los mayores costes de la fabricación. Las empresas manufactureras occidentales tienen que lidiar con los sindicatos de trabajadores, el pago de salarios elevados y una dotación de personal inflexible que no puede ampliarse y redimensionarse fácilmente según las necesidades fluctuantes de producción. En cambio, para los fabricantes chinos es más fácil alcanzar este nivel de flexibilidad gracias a la disponibilidad de una mano de obra eficiente. Esta solía ser la principal razón para que las empresas subcontrataran sus actividades de fabricación en China.

La fabricación en China puede reducir significativamente los costes de producción totales, y una gran parte de ese ahorro se debe a la eficiencia de la mano de obra china. Las instalaciones chinas llevan décadas optimizando los costes de fabricación y han conseguido, en gran medida, un funcionamiento muy eficiente de la mano de obra. Dependiendo de la intensidad de la mano de obra de las actividades de fabricación del producto, una instalación china puede ofrecer un excelente número de piezas producidas por hora de trabajo empleada.

Bajo coste de las materias primas

Otro de los costes de fabricación más importantes es el de las materias primas, para el que China también ofrece una opción rentable, por dos razones principales. En primer lugar, existe la misma condición de eficiencia laboral en toda la cadena de valor de la producción de materias primas. Por tanto, las empresas manufactureras chinas pueden acceder por sí mismas a materias primas más rentables que la mayoría de las empresas con sede en otros países. En segundo lugar, la transferencia de materiales es barata, ya que sólo se produce desde fuentes cercanas y dentro de China. Así se evitan las largas rutas de transporte, los aranceles aduaneros adicionales y los largos tiempos de espera para las entregas. Cuando los fabricantes de todas las industrias intentan recortar gastos y maximizar beneficios para seguir siendo competitivos, el acceso a materias primas asequibles puede ayudar a reducir los costes de fabricación en gran medida.

La mayoría de las fábricas chinas suelen tener proveedores de materiales locales (o cercanos) de bajo coste. De este modo, obtienen una importante ventaja de costes que contribuye aún más a su rentabilidad.

Ubicación estratégica

Las empresas de todo el mundo se dirigen hoy en día a los crecientes mercados asiáticos, hasta el punto de que la frase "expandirse a Asia" se ha convertido en una especie de cliché empresarial. China es el mayor de esos mercados, ya que su mercado de consumo supera los 6 billones de dólares en valor. Además, también se beneficia de su proximidad a varios mercados grandes y en crecimiento, como India y Corea del Sur. En términos de cumplimiento normativo, los productos sanitarios de fabricación china no tienen problemas para ser aceptados tanto en el mercado nacional como en otros mercados asiáticos. Por tanto, la externalización de la producción de productos sanitarios en China permite a los fabricantes acceder a su mercado nacional, que crece rápidamente, así como a sus mercados vecinos en desarrollo.

Red de la cadena de suministro en evolución

En épocas de inestabilidad del mercado es cuando la cadena de suministro es un gran factor determinante para la posibilidad de supervivencia de un fabricante. Los proveedores de materiales chinos han evolucionado rápidamente, siguiendo la creciente tendencia del país a convertirse en un centro de fabricación internacional. Esto ha facilitado que los fabricantes de dispositivos médicos por contrato identifiquen y establezcan una red fiable de proveedores locales de confianza.
Esto da a los fabricantes chinos de más alto nivel, como Kaiyan, la oportunidad de crear resistencia ante el brote de coronavirus. Además, una cadena de suministro robusta permite a un fabricante ofrecer opciones sencillas, eficientes y flexibles para aumentar o escalar la producción a medida que cambian las necesidades del mercado. Lo que también es importante es que esta evolución de la cadena de suministro también ha aumentado los estándares de calidad, que es un factor decisivo en la fabricación de dispositivos médicos.

Acceso a la tecnología más avanzada

Al darse cuenta del potencial de su mercado en la era de la globalización, China ha pasado las últimas décadas desarrollando su tecnología. Las fuertes inversiones en investigación y desarrollo, la importación de talento y tecnología y la aparición de centros tecnológicos especializados han ayudado a China a obtener una ventaja en materia de innovación respecto a otros países emergentes. La mentalidad de investigación y desarrollo rápidos es de notable importancia y supera la velocidad de muchos centros tecnológicos de Occidente. Parte de la razón de que esto ocurra es que una gran parte de la fabricación de productos del mundo se ha externalizado a China. Y los bajos costes alcanzados por las empresas chinas no son sólo el resultado de una mano de obra barata, sino que también, en cierta medida, implican aplicaciones prácticas de tecnologías innovadoras.

Escala flexible de fabricación

Otra de las ventajas de fabricar en China es la capacidad de ampliar o reducir la producción en función de las necesidades. Las fábricas chinas de primer nivel, como las instalaciones de Kaiyan, fabrican productos para muchas empresas en las mismas instalaciones, por lo que tienen los medios para producir grandes cantidades y adaptarse según las necesidades del mercado y de los clientes. Y poder ampliar la escala con facilidad es una ventaja evidente. Una característica fundamental de todo comercio es ofrecer disponibilidad de productos. A medida que comercialice su producto sanitario en nuevos mercados, clientes, importadores y distribuidores, tendrá que aumentar las cantidades y garantizar la entrega puntual. Fabricar su producto sanitario en unas instalaciones chinas que puedan soportar el aumento de la producción se convierte en una ventaja obvia.

Ensayos clínicos para dispositivos médicos: FDA y el proceso IDE

Ensayos clínicos para dispositivos médicos: FDA y el proceso IDE

¿Qué es un producto sanitario?

La sección 201(h) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos define un dispositivo médico como cualquier producto sanitario que no logra sus principales objetivos por acción química o metabolizada.

Clases de dispositivos médicos
  • Clase I - Controles generales - La mayoría de ellos están exentos de la presentación previa a la comercialización.
  • Clase II - Controles especiales - Notificación previa a la comercialización [510(k)].
  • Clase III - Aprobación previa a la comercialización - Se requiere una solicitud previa a la comercialización [PMA].
Notificación previa a la comercialización 510(k)
  • Equivalencia sustancial.
  • El 10-15% requiere datos clínicos.
  • Pruebas de rendimiento.
  • Suele ser confirmatorio.
  • Tipo de estudio dictado por
  • La capacidad de los ensayos en banco y en animales para responder a las preguntas.
  • Cantidad de diferencia entre el dispositivo sujeto y el predicado.
Solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA)
  • Establecer una garantía razonable de seguridad y eficacia.
  • Banco-Animal-Humano.
  • Estudios clínicos.
  • Viabilidad y pivote.
Etapas de la revisión del dispositivo PMA
  1. Pre-Sub: Discutir el diseño del dispositivo, las pruebas en banco/animal y el ensayo clínico.
  2. IDE: Solicitar la aprobación de un ensayo clínico.
  3. PMA: Solicitud de aprobación del mercado.
  4. PMA-S: Solicitar la aprobación para el cambio o actualización del dispositivo.

¿Qué es una exención para dispositivos en investigación (IDE)?

La aprobación de la FDA de un IDE es necesaria para el estudio en humanos en EE.UU. de un dispositivo de riesgo significativo que no está aprobado para la indicación del estudio.

Los ensayos de dispositivos son únicos.

  • Los ensayos suelen ser más pequeños que los de medicamentos.
  • Algunos novedosos, muchos "me-too".
  • Muchos difíciles de cegar, aleatorizar y controlar.
  • Muchos dependen de la técnica del médico.
  • Las modificaciones del dispositivo se producen durante el ensayo.
  • Los puntos finales son muy diversos.
  • Normalmente, un único ensayo pivotal sigue a la(s) etapa(s) de viabilidad.
  • Diseñado para respaldar una "garantía razonable de seguridad y eficacia" para la solicitud de comercialización.

Tipos de IDEs

Estudio de viabilidad
  • Puede proporcionar apoyo para un futuro estudio pivotal o puede utilizarse para responder a preguntas de investigación básicas.
  • No está pensado para ser el soporte principal de una aplicación de marketing.
  • Los criterios de valoración y el tamaño de la muestra no suelen tener un carácter estadístico.
  • A menudo es requerido por la FDA antes del estudio pivotal para evaluar la seguridad básica y el potencial de eficacia.
  • Por lo general, entre 10 y 40 pacientes, pero puede ser mayor.
  • La revisión de la FDA se centra principalmente en la seguridad y en si el beneficio o valor potencial de los datos justifica el riesgo.
Estudio fundamental
  • Diseñado para demostrar una "garantía razonable de seguridad y eficacia".
  • Por lo general, se pretende que sea el principal apoyo clínico para una solicitud de comercialización.
  • Los criterios de valoración y el tamaño de la muestra se basan en la estadística.
  • Diseñado para evaluar tanto la seguridad como la eficacia.
  • La revisión de la FDA es mucho más compleja.

Elementos básicos de la presentación

Antecedentes del problema médico, los objetivos del estudio y por qué este estudio hará avanzar la ciencia.

Descripción detallada del dispositivo estudiado
  • Estudios previos (preclínicos y clínicos).
  • Resumen de los datos disponibles.
  • ¿Por qué es necesario un estudio clínico en esta fase?
  • ¿Qué pruebas respaldan la seguridad de este estudio/dispositivo y la posibilidad de que los datos del estudio sean significativos?
  • ¿Hay cuestiones de seguridad pendientes que deban abordarse con datos preclínicos?
Análisis de riesgos

Debería incluir:

  • ¿Cuáles son los riesgos potenciales para el paciente?
  • ¿El estudio mitiga los riesgos en la medida de lo posible?
  • ¿Son los riesgos superados por el potencial de beneficio y/o valor del estudio?
  • Plan de control y seguimiento del paciente.
  • Criterios de inclusión y exclusión.
  • Documento de consentimiento informado.
  • Tamaño de la muestra y número de centros de investigación, con justificación.

Elementos de presentación, Pivotal IDEs

Criterios de valoración primarios y secundarios

Discusión sobre la idoneidad de los parámetros de los puntos finales, las hipótesis y los criterios de éxito

Diseño básico del ensayo
  • ¿Controlado? Si no, ¿por qué no?
  •   ¿Aleatorio? Si no, ¿por qué no?
  •   ¿Cegado? Si no, ¿por qué no?
Realización de ensayos y supervisión de estudios
  • El cegamiento del patrocinador
  • Tratamiento de datos y proceso de adjudicación
  • Comités independientes
  • Formularios de informes de casos
  • ¿Se está recopilando la información correcta para respaldar los criterios de valoración del estudio, y se está incitando adecuadamente a los investigadores a que informen de los acontecimientos adversos?

Diseño del punto final primario

Debe evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo en la población que se espera que esté indicada.

  • Generalmente se divide en 1 o más criterios de valoración de "seguridad" y 1 o más criterios de valoración de "eficacia".
  • Un estudio se considerará exitoso si se cumplen los criterios de valoración de seguridad y eficacia.
  • El protocolo clínico debe detallar de forma clara y prospectiva: - Los métodos para obtener los datos del criterio de valoración - Las definiciones de lo que se contará como evento primario en el análisis - Las situaciones en las que se excluirán los datos de los pacientes - Cómo se tratarán los datos que falten - Cómo se evaluará el impacto de las covariables.

Tamaño de la muestra y seguimiento

Impulsado por cualquiera de los dos:

  • Criterio principal de seguridad
  • Criterio principal de eficacia

El número mínimo de pacientes y/o la duración mínima del seguimiento pueden ser necesarios en función de:

  • Conocimiento de la seguridad y eficacia del dispositivo  
  • preocupaciones sobre la durabilidad de la seguridad o la eficacia del dispositivo.

Criterios de valoración secundarios

Generalmente se utiliza para evaluar reclamaciones adicionales significativas.

  • Generalmente sólo se considera si los criterios de valoración primarios tienen éxito.
  • Se debe utilizar para proporcionar más información sobre los efectos y mecanismos de acción del dispositivo.
  • Las definiciones y los métodos de análisis deben detallarse claramente de forma prospectiva.
  • No se considera "estadísticamente significativo" a menos que haya un plan de asignación alfa preestablecido en el protocolo, incluso si el valor p es < 0,05.

Decisiones de revisión IDE de la FDA

  1. Aprobación- Aprueba el ensayo para un número determinado de pacientes y centros de investigación.
  2. Aprobación con condiciones: permite al promotor iniciar el ensayo si se compromete a abordar las condiciones (deficiencias) de la carta de aprobación condicional en un plazo de 45 días.
  3. Desaprobación:el ensayo no puede comenzar hasta que el patrocinador aborde las deficiencias de la carta, presente esta información a la FDA y reciba la aprobación.

Conclusiones

No hay una talla única para los ensayos de dispositivos. Los estudios pivotales deben diseñarse para evaluar si existe una "garantía razonable de seguridad y eficacia". La aprobación de la PMA se basa en una evaluación beneficio-riesgo que tiene muy en cuenta el resultado de los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia. Los criterios de valoración secundarios se utilizan generalmente para respaldar las afirmaciones si los criterios de valoración primarios tienen éxito. Todos los análisis y definiciones de los criterios de valoración deben estar claramente preespecificados en el protocolo clínico aprobado.

Infecciones de los senos nasales y la terapia de láser de nivel bajo

Infecciones de los senos nasales y la terapia de láser de nivel bajo

Las infecciones de los senos paranasales se basan en la inflamación. La sinusitis se produce cuando la inflamación es crónica y el cuerpo es incapaz de superarla. La sinusitis o las infecciones de los senos paranasales pueden ser agudas (aparecen de repente) o crónicas (duran mucho y nada parece solucionarlo).

Hay cavidades sinusales por encima de las cejas, detrás de la nariz y debajo de los pómulos. Cuando las membranas mucosas dentro de los senos se inflaman, se genera mucosidad. A veces, incluso el aire queda atrapado, lo que ejerce presión sobre las paredes de las cavidades sinusales, haciendo que nos duela la cara, causando dificultad para respirar por la nariz - esto se llama sinusitis.

Los estudios han demostrado que 37 millones de personas al año en los EE.UU. se ven afectadas por la sinusitis en un momento u otro, en todas las franjas de edad.

¿Existe una opción de tratamiento natural y más segura?

Algunas personas corren inmediatamente a un médico para que les dé antibióticos, lo que puede no ayudar, ya que no todas las sinusitis se deben a bacterias. La terapia láser de baja intensidad (LLLT) ha demostrado su eficacia para permitir al cuerpo superar la inflamación. Muchos de nuestros pacientes encuentran que cuando utilizan la terapia láser de baja luz para tratar sus infecciones sinusales, experimentan dos cosas: En primer lugar - los pacientes notan una diferencia significativa después de 1 tratamiento (respiración más fácil y el drenaje de los senos); En segundo lugar - son menos propensos a tener infecciones recurrentes, como suele ser el caso cuando se toman antibióticos.

La irradiación de luz roja penetra varios milímetros en el tejido; en la parte infrarroja del espectro, la penetración llega hasta varios centímetros, normalmente entre 4 y 6 cm. Este hecho es muy ventajoso para el tratamiento de la sinusitis, ya que la irradiación láser puede aplicarse externamente. Sin embargo, cuando se aplica un láser rojo, es necesario introducir una guía de luz en el seno.

La terapia láser es una terapia segura, indolora, no invasiva y eficaz para reducir el dolor y la inflamación, permitiendo al cuerpo restaurar el tejido dañado. La terapia láser utiliza luz roja e infrarroja para aliviar el dolor y acelerar la curación y disminuir la inflamación. Cuando la fuente de luz se coloca contra la piel, los fotones penetran varios centímetros y son absorbidos por las mitocondrias, la parte de la célula que produce energía. Esta energía alimenta muchas respuestas fisiológicas positivas que dan lugar al restablecimiento de la función celular normal. La terapia láser ofrece a nuestro cuerpo la oportunidad de curarse sin efectos secundarios y sin daños a largo plazo.

Efectos a largo plazo/acumulativos de la terapia láser:

  • Mayor resistencia a las infecciones
  • Se estimula la respuesta inmunitaria
  • Reducción de la hinchazón
  • Mejora el drenaje linfático
  • El proceso natural de curación del cuerpo se ve reforzado

La irradiación con LLLT es un beneficio para el tratamiento de la sinusitis aguda. Se recomienda la irradiación externa con un láser con una longitud de onda de 830 nm, que permite que el haz penetre a 4-6 cm de profundidad. La irradiación con láseres emisores de luz roja también es eficaz. Sin embargo, debido a la necesidad de aplicación a través de una guía de luz insertada en la cavidad, este método se ha descartado de la práctica clínica.

La irradiación láser actúa a través de sus efectos analgésicos, antiinflamatorios y de bioestimulación para facilitar el dolor o la eliminación. También provoca una retirada más rápida de la inflamación y el edema de la mucosa. De este modo, restablece el drenaje de los senos, así como la normalización de la función mucociliar. También es significativo el efecto inmunomodulador, es decir, la mejora de las inmunidades específicas y no específicas mediante la estimulación de los linfocitos T y B, la lisozima y la fagocitosis. También se presume la estimulación de las células de Langerhans de la mucosa de los senos.

La irradiación láser en el tratamiento de la sinusitis no tiene contraindicaciones (salvo las generales, es decir, tumores malignos en la zona de irradiación o epilepsia). Como fisioterapia, puede complementar adecuadamente la terapia con antibióticos, mucolíticos y antihistamínicos. El uso de un láser con una longitud de onda de 830 nm parece ser el más beneficioso en el diagnóstico de sinusitis aguda con niveles de líquido en los senos paranasales, cuyo tratamiento se redujo en un 59 por ciento de media, y en un grupo de pacientes con oscuridad catarral simple y disminución de la transparencia (lo más frecuente), donde la duración de la terapia se acortó en un 39 por ciento.

Mediante el uso de dispositivos de terapia de luz roja de Kaiyan Medical, podrá reducir la inflamación de los senos paranasales y mejorar su sistema inmunológico invirtiendo unos minutos en el uso de un dispositivo de luz roja.

Con la autoinmunidad en aumento, la terapia de luz está aquí para conseguir su prevención y mejorar su tratamiento

Con la autoinmunidad en aumento, la terapia de luz está aquí para conseguir su prevención y mejorar su tratamiento

La industria médica ha dado grandes pasos para ayudar a mejorar nuestra comprensión del cuerpo humano. Hemos encontrado un tratamiento eficaz para la hepatitis C, hemos erradicado la viruela y la peste bovina y estamos trabajando en tratamientos para curar el cáncer. Nadie puede decir que no hayamos tenido éxito en el mundo de la medicina, sobre todo con la ayuda de una investigación y una tecnología increíbles. 

Sin embargo, hay una familia de enfermedades que sigue siendo un tanto misteriosa en el mundo médico. Y mientras se estudia a fondo, cada vez se diagnostica a más personas. 

¿Cuál es la enfermedad misteriosa? Es la autoinmunidad. 

Ahora bien, las enfermedades autoinmunes pueden variar enormemente, ya que es un término que engloba muchos trastornos basados en la autoinmunidad. Sin embargo, todas tienen un hilo conductor: el sistema de defensa natural del cuerpo no puede distinguir entre sus propias células y las células extrañas. Esto hace que el cuerpo ataque a sus propias células sanas sin saberlo.

Bajo el término "enfermedades autoinmunes", existen alrededor de 80 tipos diferentes que afectan a diversas partes del cuerpo, y algunas de las formas más comunes se manifiestan como la celiaquía, el SII, la esclerosis múltiple y la artritis reumatoide.

Los síntomas de las enfermedades autoinmunes no son agradables ni mucho menos. Sin embargo, varían en función de la enfermedad concreta. Muchas personas con una enfermedad autoinmune experimentan múltiples síntomas como inflamación severa, hinchazón de las articulaciones y dolor; así como afecciones de la piel, fiebre recurrente, glándulas inflamadas y problemas digestivos.

Aunque conocemos los síntomas de las enfermedades autoinmunes, la causa subyacente puede ser difícil de determinar para los pacientes: se desconoce la causa exacta de los trastornos autoinmunes.

Y lo que es más importante, los casos de trastornos autoinmunes están aumentando. Un estudio publicado este año muestra un asombroso aumento de la autoinmunidad en EE.UU., sobre todo en la tasa de personas que dan positivo en las pruebas de anticuerpos antinucleares (ANA), el marcador más común de autoinmunidad. En el transcurso de 25 años, los investigadores constataron un aumento global del 50%. Esto es asombroso.

Aunque sabemos que estas enfermedades están aumentando, no sabemos por qué.

Pero cada vez hay más pruebas de que el equilibrio del microbioma en nuestros intestinos desempeña un papel importante. Tener una gama diversa de microbios influye positivamente en nuestro sistema inmunológico. Las personas que viven en los países desarrollados tienen tasas más altas de enfermedades autoinmunes debido a nuestro entorno menos microbiano. En otras palabras, estamos más adentro, usamos en exceso los antibióticos, vivimos con estrés crónico y tenemos dietas pobres. No es una gran combinación para una vida larga y saludable.

Los trastornos autoinmunes son un reflejo del entorno poco saludable que hemos creado para nosotros mismos. Estamos sobrecargados de trabajo, estresados y no suministramos a nuestro cuerpo los nutrientes adecuados. Por supuesto, es necesario un cambio de estilo de vida para reducir los casos y síntomas de los trastornos autoinmunes. Pero hay otra cosa que puede hacer para ayudarse a sí mismo, y es someterse a un tratamiento de fototerapia en casa.

En primer lugar, la terapia de luz ayuda a mejorar las células inmunitarias, lo cual es crucial para quienes padecen trastornos autoinmunes. Al someterse a la terapia de luz roja, las células responden a las longitudes de onda. La citoquina proinflamatoria TNF-α se libera de las células, y los leucocitos (glóbulos blancos) pueden entrar en el tejido del cuerpo para promover la curación. Además, la terapia de luz roja ayuda a activar los linfocitos, lo que aumenta el movimiento de las células epiteliales, curando así las zonas heridas con rapidez y aumentando las tasas de renovación celular.

Pero hay otros síntomas en los que se centra la terapia con luz roja, y son el dolor y la inflamación de las articulaciones. Para las personas que padecen artritis reumatoide, fibromialgia y otras enfermedades autoinmunes, la inflamación y el dolor son una lucha diaria. Un estudio descubrió que la terapia de luz mejoró significativamente las células inflamatorias durante las etapas tempranas y tardías de la artritis reumatoide.

Al utilizar los dispositivos de terapia de luz roja de Lunas, usted puede hacer frente a múltiples síntomas de enfermedades autoinmunes, reducir sus niveles de estrés y mejorar su sistema inmunológico invirtiendo unos minutos sentado o de pie frente a su dispositivo de luz roja.

Incorporación de la terapia PEMF en el tratamiento de la osteoporosis y condiciones similares

Incorporación de la terapia PEMF en el tratamiento de la osteoporosis y condiciones similares

La osteoporosis es una enfermedad esquelética sistémica, que se caracteriza por la reducción de la masa ósea y el deterioro de la arquitectura del esqueleto en su conjunto. Las definiciones de la enfermedad se basan esencialmente en criterios anatomopatológicos, que atribuyen al esqueleto características particulares de fragilidad, como hacer que el hueso sea propenso a fracturarse incluso después de un traumatismo menor.

La fragilidad esquelética puede diagnosticarse, gracias a los métodos sensitométricos que tenemos en la actualidad, incluso en ausencia de síntomas y fracturas. Al ser una condición que aumenta el riesgo de fractura, pero que no se hace necesaria para la definición de la enfermedad, la osteoporosis puede evolucionar de forma totalmente asintomática durante mucho tiempo, en algunos casos incluso durante toda la vida.

La FDA de EE.UU. ha aprobado los campos electromagnéticos pulsados (PEMF) como tratamiento seguro y eficaz para la no unión de huesos. A pesar de su uso clínico, los mecanismos de acción de la estimulación electromagnética del esqueleto han sido esquivos. Recientemente, se han identificado los receptores de la membrana celular como el lugar de acción de los PEMF y proporcionan una justificación mecanística para su uso clínico. Esta revisión destaca los procesos más clave en las respuestas celulares al PEMF de la siguiente manera (1) la transducción de señales a través de los receptores de membrana celular A2A y A3 de adenosina y (2) los efectos dosis-respuesta sobre la síntesis de componentes estructurales y de señalización de la matriz extracelular (MEC). A través de estas acciones, los PEMF pueden aumentar la integridad estructural del hueso y del cartílago, mejorar la reparación y alterar el equilibrio homeostático de las citoquinas de señalización, produciendo efectos antiinflamatorios bastante notables. Los PEMF ejercen un efecto pro anabólico en la matriz ósea y cartilaginosa y un efecto condroprotector que contrarresta los efectos catabólicos de la inflamación en el entorno articular. La comprensión de los objetivos de la membrana de los PEMF y de las vías intracelulares específicas implicadas, que culminan en la síntesis de las proteínas de la MEC y en la reducción de las citoquinas inflamatorias, debería aumentar la confianza en el uso clínico de los PEMF e identificar las condiciones clínicas que probablemente se vean afectadas por la exposición a los PEMF.

El sistema musculoesquelético es muy sensible a su entorno fisicoquímico. Las células óseas y cartilaginosas responden a cambios en la tensión mecánica, el flujo de fluidos, el pH y la pO2 alterando su fenotipo y expresando una serie de moléculas estructurales y de señalización que dan lugar, en particular, a una organización alterada de la matriz extracelular (MEC) y a las propiedades biomecánicas asociadas. La respuesta al estrés mecánico es quizás la condición ambiental del esqueleto mejor reconocida e intuitivamente obvia, de esta forma, se facilita significativamente la adaptación y para lograr cumplir los requisitos biomecánicos y ambientales, quizás a través de eventos de señalización asociados a la tensión intermedia. Además de la tensión mecánica, los tejidos esqueléticos, tanto el hueso como el cartílago, muestran una notable sensibilidad a la estimulación eléctrica y electromagnética.

Laa reacciones de las células esqueléticas hacia los campos electromagnéticos pulsados (PEMF) se han explotado terapéuticamente con dispositivos que exponen los tejidos que se han configurados especificamente  para estimular la síntesis de ECM para la reparación de huesos y cartílagos. Esta revisión destaca los procesos clave en las respuestas celulares del PEMF, que son los siguientes (1) la transducción de señales a través de los receptores de adenosina (AR) de la membrana celular, (2) la activación de vías osteoinductoras, y (3) la síntesis de la MEC esquelética, incluyendo moléculas estructurales y de señalización. Estas acciones se reflejan fisiológicamente en el hueso como la curación de fracturas, osteotomías,  y articulaciones, como la modulación del daño del cartílago y la reducción de las citoquinas catabólicas e inflamatorias en la artritis. El hecho de poder entender las respuestas celulares de la PEMF, permitirá informar a los estudios clínicos, al igual que puede señalar cuestiones clave que necesitan una mayor investigación, y será relevante en la promoción de la reparación de huesos y cartílagos, la ingeniería de tejidos y la regeneración en un modo de reparación, y la amortiguación de la inflamación en la artritis. La comprensión de las vías de la actividad de los PEMF proporciona una base bastante sólida para su uso clínico.

Existen pruebas  que apoyan la función  de la adenosina y sus receptores cuando se trata de la homeostasis ósea y la patología del esqueleto, incluyendo la osteoporosis y la artritis.4 Además, la adenosina, actua a través del receptor A2A, inhibe la diferenciación de los osteoclastos y aumenta la tasa de formación de los hueso nuevos en los defectos óseos.5 La señalización A2A también promueve la vía Wnt/β-catenina que regula la formación ósea.6

Aunque los procesos de reconocimiento de las señales transmembrana de la FEM no se conocen lo han estudiado todo,  Varani et al.7 logróinformar sobre el mecanismo específico de interacción entre la FEM y la membrana celular. Identificaron por primera vez que los RA eran el principal objetivo de la estimulación de la FEM en las células inflamatorias; los RA desempeñan un papel fundamental en la regulación de los procesos inflamatorios, con efectos tanto proinflamatorios como antiinflamatorios.8 Se ha demostrado que la exposición a la FEM induce un notable aumento de la densidad de los RA A2A y A3 en la membrana celular de los condrocitos, sinoviocitos y osteoblastos8 (Figura 1). En particular, los receptores A1 y A2B no se vieron influidos por las mismas condiciones de exposición. Además, en presencia del agonista específico de los receptores A2A, la exposición a la FEM se sinergizó con el agonista e indujo un notable aumento de los niveles intracelulares de monofosfato de adenosina cíclico (AMPc). Por el contrario, la presencia del antagonista específico del receptor A2A bloqueó los efectos tanto del agonista como de la estimulación con PEMF, lo que sugiere que los PEMF actúan específicamente a través de la activación de los ARs A2A con un mecanismo similar al farmacológico. La actividad agonista de la PEMF para los RA A2A y A3 es especialmente relevante porque inhibe la vía NF-kB, un regulador clave de la expresión de las metaloproteinasas de la matriz y de varios genes implicados en las respuestas a la inflamación.9 Cohen et al. 10 demostraron en vivo que un fármaco agonista A2A experimental reducía el daño del cartílago en un modelo de conejo de artritis séptica de la rodilla. Estas observaciones constituyeron la base de la aplicación de la FEM para la condroprotección del cartílago articular frente a los efectos catabólicos de la inflamación articular, como se explica más adelante.

A pesar de su uso clínico, los mecanismos de acción de la estimulación electromagnética del esqueleto han sido esquivados, y el PEMF se ha considerado una "caja negra". En los últimos 25 años, la investigación ha identificado con éxito los receptores de la membrana celular y las vías osteoinductoras como lugares de acción del PEMF y proporciona una justificación mecanicista para su uso clínico. La comprensión de los objetivos de la membrana del PEMF y de las vías intracelulares y extracelulares específicas implicadas, que culminan en la síntesis de proteínas ECM y en la reducción de las citoquinas inflamatorias, debería aumentar la confianza en el uso clínico del PEMF y en la identificación de las condiciones clínicas que probablemente se vean afectadas por la exposición al PEMF.

Los efectos biológicos del tratamiento con PEMF y los efectos favorables sobre el sistema óseo son el resultado de esfuerzos significativos de su investigación que se han realizados a nivel internacional por la comunidad ortopédica. Estos estudios han despertado un gran interés en otras especialidades médicas, como la cicatrización de heridas y tendones, la reumatología y la neurología, que podrían aprovechar las experiencias desarrolladas con los tratamientos para huesos y cartílagos.

Referencias

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Parent D, Franco-Obregón A, Frohlich J, et al: Mejora de la condrogénesis de células madre mesenquimales con campos electromagnéticos pulsados de baja intensidad a corto plazo. Sci Rep 2017;7:9421.

Aaron RK, Ciombor DM, Keeping H, Wang S, Capuano A, Polk C: Los campos de frecuencia de potencia promueven la diferenciación celular coincidiendo con un aumento de la expresión del factor de crecimiento transformante beta(1). Bioelectromagnetics 1999;20:453-458.

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Varani K, Gessi S, Merighi S, et al: Effect of low-frequency electromagnetic fields on A2A adenosine receptors in human neutrophils. Br J Pharmacol 2002;136:57-66.

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Los atletas profesionales se aprovechan del poder de la luz roja

Los atletas profesionales se aprovechan del poder de la luz roja

Originalmente de https://www.lunaspanel.com/post/pro-athletes-harnessing-the-power-of-red-light


Ser un atleta profesional no es ninguna broma, y cuando tu cuerpo es una parte central de tu trabajo y carrera, es muy importante cuidarlo como se debe.  Incluso cuando los atletas hacen todo lo correcto para cuidar su cuerpo, las lesiones siguen siendo frecuentes en el deporte profesional; pero antes, si un atleta se lesionaba, su carrera estaba acabada por completo. Sin embargo, ahora los deportistas pueden someterse a una operación y volver a la cancha meses después. ¿Cómo es esto posible?

Como saben la mayoría de los atletas, una gran parte del tiempo se dedica a reparar los músculos y aliviar la inflamación para el siguiente partido. Independientemente del deporte, los equipos gastan millones de dólares en fisioterapeutas profesionales para garantizar que sus atletas reciban un alto nivel de tratamiento físico.

El proceso de recuperación de un deportista es un factor esencial que dermina su rendimiento a lo largo de su carrera. A menudo se oyen las palabras "optimizar el rendimiento" cuando se habla del proceso de recuperación de los deportistas. Hoy en día, este proceso no es sólo para curar a un atleta, sino para mejorar naturalmente su rendimiento.

Entonces, ¿cómo optimizan los terapeutas profesionales el rendimiento y la recuperación de los atletas? Pues bien, la terapia con luz roja está resultando ser uno de los tratamientos más eficaces para estas personas de alto rendimiento.

Los entrenadores profesionales siempre buscan formas naturales de mejorar el rendimiento de sus jugadores. Como la luz ha demostrado ser una modalidad líder, muchos entrenadores y atletas usan este método para mejorar el proceso natural de curación del cuerpo. Pero, ¿cómo funciona?

Cuando se lleva a cabo este proceso, la luz roja natural penetra en la piel y en las células. Una vez que esta llega a las mitocondrias, estimula la producción de trifosfato de adenosina (ATP). El ATP es una moneda natural de energía en el cuerpo humano. Con una mayor producción de ATP, las células del músculo se optimizan y se reparan más rápidamente.

Cientos de ensayos clínicos revisados por profesionales de la industria, han podido respaldar con evidencias los resultados que los atletas sienten en las canchas y campos. En 2015, los investigadores realizaron un meta-análisis de ensayos controlados con placebo, y los resultados fueron sorprendentes. Encontraron que la mayoría de los ensayos clínicos mostraron "una mejora significativa para las principales medidas relacionadas con el rendimiento", incluyendo la resistencia y la velocidad. Y a través de este meta-análisis, se concluyó que "la fototerapia (con láseres y LEDs) mejora el rendimiento muscular y acelera la recuperación cuando se aplica antes del ejercicio."

Sin embargo, la terapia de luz roja hace algo más que recuperar el tejido muscular. También aumenta la fuerza del músculo, mejorando en última instancia el rendimiento físico.

Un estudio de 2016 investigó la terapia de luz roja en atletas de élite, atletas entrenados y no entrenados. Lo que se descubrió fue que la terapia de luz roja después del entrenamiento podía aumentar la masa muscular de manera significativa. Por lo tanto, la terapia de luz roja no solo acelera el proceso de recuperación, sino que también mejora la fuerza muscular.

¿Pero qué hay de la resistencia? Ser fuerte es sólo un aspecto de ser un atleta. La resistencia es crucial cuando se compite contra un oponente. Un ensayo triple ciego y controlado con placebo publicado en 2018 estudió los efectos de la terapia de luz roja en hombres y mujeres que llevaban a cabo un entrenamiento de resistencia en cintas de correr. Se descubrió que la terapia de luz roja antes del ejercicio puede "aumentar el tiempo de agotamiento y la captación de oxígeno y también disminuir la grasa corporal en varias personas saludables en comparación con el placebo."

Otro estudio de 2018 completado por investigadores brasileños, seencontró que después de su ensayo aleatorio, triple ciego y controlado con placebo en jugadores de fútbol profesionales, los que se sometieron a la terapia de luz roja permanecieron más tiempo en el campo de juego. Se concluyó que la terapia de luz "tuvo una mejora significativa en todos los marcadores bioquímicos evaluados...la terapia [de luz] previa al ejercicio puede mejorar el rendimiento y acelerar la recuperación...".

Los ensayos clínicos que analizan detalladamente expertos en todo el mundo han llegado a la misma conclusión: la terapia con luz roja funciona para aumentar los niveles de rendimiento deportivo. Un dispositivo de terapia de luz roja de Luna puede ayudar a los atletas profesionales y al resto de nosotros a hacer ejercicio con regularidad, recuperarse de las lesiones y mejorar nuestra salud física y muscular.

El sanador congelado - Crioterapia

El sanador congelado - Crioterapia

La crioterapia es una tendencia con seguidores de culto en los sectores de la recuperación, el bienestar y la belleza. Puede utilizarse en combinación con la terapia de luz para obtener mejores resultados. Es posible que hayas oído hablar de ella o que hayas visto a famosos o deportistas saliendo de cámaras de frío en las redes sociales, pero ¿qué es la crioterapia? ¿Por qué todo el mundo habla de ella?

En su forma más básica, la crioterapia es simplemente el uso de temperaturas frías para curar el cuerpo. El uso del frío para ayudar a nuestro cuerpo a recuperarse de una lesión, inflamación, dolor o relajación se ha utilizado desde el principio. Poner hielo en una herida o moretón, saltar en un lago frío o tomar un baño de hielo son formas básicas de crioterapia. Estos métodos hacen que la sangre estancada comience a moverse de nuevo, promoviendo un nuevo flujo sanguíneo, que trae consigo la curación. Se trata de un principio fundamental y bien entendido que ha sido ampliamente aceptado y utilizado como medio de recuperación a posteriori, pero que puede ser bastante incómodo, inconveniente y extremadamente ineficaz en comparación con la crioterapia actual mediante el uso de cámaras de crioterapia.

Día a día

La crioterapia moderna se basa en las modalidades de frío del pasado para proporcionar una recuperación mucho más cómoda, conveniente y eficaz a través de las cámaras de crioterapia. Las cámaras de crioterapia proporcionan una rápida sesión privada de 2-3 minutos de exposición de todo el cuerpo a temperaturas poco profundas en un entorno seco, contenido y con aire respirable. Si le añadimos música, terapia de luz y la impresionante niebla del frío, se convierte en una experiencia divertida que distrae completamente de lo frío que acabas de pasar.

El objetivo de la crioterapia real de todo el cuerpo es exponer la mayor cantidad de piel posible a temperaturas de -166F o inferiores durante un breve período de tiempo (2-3 minutos) para crear un descenso de la temperatura externa de la piel de 30-40 grados. La mejor manera de medir esto es utilizar un dispositivo de temperatura infrarroja antes y después de la sesión en la parte superior de la espalda del brazo, midiendo el delta de las dos lecturas de temperatura.

Efectos de la crioterapia

La sangre que se dirige al núcleo es la forma natural que tiene nuestro cuerpo de proteger los órganos centrales del frío extremo. Cuando nos exponemos a temperaturas bajo cero, la sangre se desplaza desde las extremidades hasta el centro, creando una respuesta sistémica en todo el cuerpo que produce muchos beneficios. El frío favorece el aumento del flujo sanguíneo, llevando sangre fresca y oxigenada llena de glóbulos blancos a las zonas del cuerpo que lo necesitan. La crioterapia amplifica estos efectos positivos y añade muchos más beneficios increíbles al activar el nervio vago y provocar vasoconstricción y vasodilatación. El nervio vago es responsable de la regulación de las funciones de los órganos internos [NCBI]. El nervio vago se activa con el frío en la nuca y toca todos los órganos principales del cuerpo.

La crioterapia de cuerpo entero tampoco es sólo para los atletas extremos o los que tienen lesiones presentes. La mejor práctica es que los adultos sanos y normales (menores con médico) practiquen regularmente la crioterapia de cuerpo entero de 3 a 5 veces por semana. Es importante mantener un régimen de crioterapia constante y no sólo utilizarla cuando se sienta que la necesita o se lesionó. Es una modalidad de recuperación continua que ayuda al cuerpo a mantenerse sano e incluso a resistir lesiones y enfermedades.

La gran esperanza para la rinitis alérgica

La gran esperanza para la rinitis alérgica

Como su nombre indica, la rinitis alérgica (también conocida como fiebre del heno) es un trastorno inflamatorio de la mucosa nasal que se produce cuando el sistema inmunitario reacciona de forma exagerada a los alérgenos presentes en el aire. Puede parecer poco, pero afecta al 20% de la población adulta y hasta al 40% de los niños.

La rinitis alérgica está asociada biológicamente y se equipara con una disminución del aprendizaje, el rendimiento, la productividad en el trabajo y la escuela, y una menor calidad de vida. Afecta a la calidad de vida, incluyendo fatiga, irritabilidad, déficit de memoria y depresión. Refleja los costes socioeconómicos y el impacto negativo en la calidad de vida.

Terapia de luz para la rinitis

Si hablamos de las opciones terapéuticas actuales, como la evitación de alérgenos, la medicación y la inmunoterapia, están bastante lejos de ser ideales. La fototerapia ha servido para tratar afecciones dermatológicas inmunomediadas, como la psoriasis y la dermatitis atópica.

La terapia de luz ha estado allí!

Es uno de los tratamientos más antiguos que se han practicado en la antigüedad. La terapia con luz roja tiene profundos efectos inmunosupresores en el cuerpo humano.

Según las directrices de la ARIA, la terapia con luz roja se ha recomendado para los pacientes con rinitis alérgica que no responden al tratamiento médico estándar.

Ahora, surgen las preguntas ¿cuáles son los beneficios de la terapia de luz roja? ¿Por qué hay que optar por ella?

Pues bien, el uso de la terapia de luz roja tiene muchos beneficios:

  • Mejor y mayor circulación sanguínea en los tejidos nasales
  • Aumento de la saturación local de oxígeno en sangre
  • Reducción de la obstrucción nasal (congestión) causada por la hinchazón nasal
  • Mejora de la capacidad antivirus nasal
  • Reparación de los capilares sanguíneos locales
  • Refuerzo de la capacidad de desintoxicación de la mucosa nasal
El mecanismo

El tratamiento de fototerapia aplica luz a las zonas patológicas para promover la regeneración de los tejidos, reducir la inflamación y aliviar el dolor. Este tratamiento mejora la obstrucción nasal causada por la rinitis alérgica. Las sesiones consisten en iluminar la cavidad nasal mediante una luz de registro de longitud de onda específica ((660nm - 810nm) a la nariz durante un tiempo determinado.

La mayoría de los dispositivos de fototerapia incluyen una o dos pequeñas sondas emisoras de luz LED, que estimulan rápidamente los capilares sanguíneos de la cavidad nasal.

Los mecanismos de la fototerapia reducen el número y la función de las células dendríticas e inducen citoquinas inmunomoduladoras como la IL-10. Las citoquinas son un gran grupo de proteínas, péptidos secretados por células específicas de nuestro sistema inmunitario. La terapia con luz roja genera poco calor, modulando el riego sanguíneo de la mucosa y la liberación de histamina (compuesto orgánico nitrogenado que interviene en las respuestas inmunitarias locales). Este calor altera la irrigación sanguínea de la mucosa.

La terapia muestra una mejora de los síntomas de congestión nasal y una disminución de la resistencia nasal. Los estudios demostraron que la fototerapia dio lugar a una mejora significativa de los síntomas clínicos de picor nasal, rinorrea, estornudos y puntuación nasal total.

La terapia con luz roja produjo una notable mejora de los síntomas clínicos de picor nasal, rinorrea, estornudos y puntuación nasal total.

Adopte la terapia de luz y dé a su vida una mejor calidad. Mejore la forma de su vida; ¡deje que la negatividad y las obstrucciones estén a raya!

Referencias:

Mercado de medio billón de dólares  -  Los hombres.

Mercado de medio billón de dólares  -  Los hombres.

En el sector de la belleza está surgiendo un disruptor, ya que las empresas se dirigen a un tipo de consumidor diferente para ampliar el mercado de medio billón de dólares: los hombres.

En todo el mundo, la adopción del uso de la belleza por parte de los hombres ya está empezando a despegar. Pero la tendencia se presenta de muchas formas diferentes. Para las empresas de belleza que luchan por encontrar nuevas vías de crecimiento, es una gran oportunidad ver si los hombres buscan productos de aseo tradicionales, cremas hidratantes discretas, bálsamos de belleza o la popular terapia de luz.

Según Allied Market Research, se prevé que el sector del cuidado personal masculino alcance los 166.000 millones de dólares en 2022. Según el investigador de mercado NPD Group, solo el año pasado, los productos para el cuidado de la piel de los hombres experimentaron un aumento de las ventas de más del 7%, y la categoría está valorada actualmente en 122 millones de dólares.

"En los últimos años, la noción de que los hombres no pueden o no deben usar productos para el cuidado de la piel o preocuparse más en general por todos los aspectos de su apariencia ha ido retrocediendo".

Según Andrew Stablein, analista de investigación de Euromonitor International, en una nota de investigación.

El éxito de las marcas nativas digitales dirigidas directamente a los hombres, como Harry's y el popular servicio de suscripción Dollar Shave Club, revelan

"la rutina de aseo del hombre medio no consiste sólo en afeitarse, sino que puede ayudarse con el uso de productos para el cuidado de la piel".

dijo Stablein.

Incluso diseñadores de alta gama como Chanel se han sumado a la tendencia, lanzando el pasado mes de septiembre su primera línea de cuidado de la piel y cosmética para hombres conocida como "Boy De Chanel".

"Parece que los actores masivos intentan ampliar su mercado y ganar cuota en un mercado en desaceleración haciendo crecer su base de usuarios".

Dijo Alison Gaither, analista de belleza y cuidado personal de Mintel.

Entre ellos, los tutoriales de la maquilladora británica Charlotte Tilbury y de la marca Fenty de Rihanna, que han publicado instrucciones para los chicos que quieren utilizar el maquillaje de forma sutil para conseguir un aspecto más cuidado.

Según Coresight Research, el mercado de Asia-Pacífico es ahora una de las regiones de mayor crecimiento en el uso de productos cosméticos y de aseo para hombres. Jason Chen, director general del sitio de venta online chino Tmall, dijo a Coresight que "la oferta no puede satisfacer la demanda de productos de maquillaje masculino en toda China."

Sin embargo, datos recientes sugieren que la nueva generación de consumidores de belleza prefiere un enfoque totalmente no binario. Según el informe iGen Beauty Consumer de NPD, casi el 40% de los adultos de entre 18 y 22 años han mostrado interés en productos de belleza de género neutro y productos holísticos.

"Hay tantas ... [personas] que crecen con la idea de que uno no está atado al género con el que nace",.

Dijo Larissa Jensen, analista del sector de la belleza en NPD.

"La belleza ya no es lo que se plantea como 'belleza ideal'. La belleza puede ser cualquier cosa, cualquier persona y cualquier género".

En 2016, poco después de que Coty adquiriera CoverGirl, la marca hizo historia con su primer "CoverBoy" protagonizado por el popular maquillador de YouTube James Charles.

Recientemente, Charles se vio envuelto en una disputa muy pública con Tati Westbrook, otra vlogger de belleza de YouTube. La cobertura de la disputa, que comenzó después de que Charles respaldara una marca de vitaminas que era rival de la propia Westbrook, ha sido muy amplia y muestra la influencia que tienen estas personalidades de Internet y cómo ha evolucionado el negocio en los últimos dos años.

Aunque Charles puede estar teniendo sus problemas ahora, ya que ha perdido millones de suscriptores, la atención que recibió originalmente de CoverGirl provocó colaboraciones similares por parte de grandes marcas como L'Oreal, que contó con la bloguera de belleza Manny Gutiérrez, conocida bajo el apodo de Manny MUA, como la cara de su campaña de rímel Maybelline Colossal en 2017.

"Creo que mucha gente interpreta erróneamente que un hombre que se maquilla es alguien transgénero o alguien que quiere ser una drag queen, pero no es eso".

Guitterez, fundador y director general de Lunar beauty, declaró a la CNBC.

"Creo que ahora mismo la gente todavía se siente intimidada por su aspecto".

Los tutoriales de maquillaje y las reseñas de productos de Gutiérrez han atraído a casi 5 millones de suscriptores a su página de YouTube. Según una nota de NPD Group, un producto de polvos de fijación experimentó un aumento del 40% en las ventas después de que Gutiérrez lo promocionara en su canal de YouTube.

"Se trata de la inclusividad y de animar a la gente a ser un poco más inclusiva tanto con los hombres como con las mujeres".

Dijo Gutiérrez.

"Creo que a medida que el tiempo avanza y se ven más hombres en la belleza, será un poco mejor y mejor".



Todo lo que necesitas saber sobre la terapia de luz roja y la homeostasis

Todo lo que necesitas saber sobre la terapia de luz roja y la homeostasis

Nuestro cuerpo necesita constantemente reponer el oxígeno, los nutrientes y la energía ATP de nuestras células para poder realizar nuestras actividades diarias. Además, el funcionamiento óptimo de nuestras células se reduce a mantener el equilibrio que nuestro cuerpo necesita. Esto también se conoce como homeostasis.

Definición de la homeostasis

La definición científica de homeostasis es la de un estado de equilibrio en el que los procesos químicos y físicos del cuerpo son estables. El equilibrio del cuerpo depende de una plétora de factores, como la temperatura corporal, la ingesta de calorías, el nivel de azúcar en la sangre, el equilibrio de líquidos y los niveles de pH.

Estos factores cambian constantemente y requieren una regulación. También se adaptan a entornos cambiantes como la temperatura, la luz y las actividades. Alcanzar la homeostasis requiere un equilibrio para que el cuerpo alcance su estado óptimo. Esto está presente en la biología de los humanos y de los animales porque determina el rendimiento físico y mental, incluso la respuesta al estrés.

Homeostasis de la energía celular

Las mitocondrias descomponen los alimentos y el oxígeno para producir energía ATP para el cuerpo durante el proceso de respiración celular. La ingesta de luz saludable es importante en la energía celular para estimular las mitocondrias y producir eficientemente energía ATP sin inflamación ni estrés oxidativo que pueda interrumpir el proceso de respiración celular. La terapia de luz roja y NIR mejora la función celular y mitocondrial para garantizar que el proceso de respiración celular funcione eficazmente.

Homeostasis de la temperatura corporal

Nuestro cuerpo responde a los cambios de temperatura externa mediante la sudoración y los escalofríos. Estos procesos de temperatura interna regulan el cuerpo para mantener un equilibrio de temperatura. La temperatura corporal normal es de unos 98,6 grados Fahrenheit. Cuando el cuerpo está a una temperatura normal, es más fácil rendir bien. También puede indicar la homeostasis y el equilibrio en el cuerpo, que naturalmente intentamos alcanzar. En cambio, tener fiebre o estar expuesto al frío puede dificultar el buen funcionamiento durante mucho tiempo.

Homeostasis y niveles de calcio

El calcio del cuerpo se encuentra normalmente en los huesos y los dientes, pero el calcio en la sangre requiere un mantenimiento constante de unos 10 mg/dL. El calcio es esencial para la circulación sanguínea, la coagulación y la mineralización de los huesos. Cuando el calcio es bajo, se pueden sufrir latidos irregulares del corazón y otros riesgos para la salud. Mientras tanto, cuando el calcio es alto, el cuerpo puede sentirse agotado y perezoso debido a la inactividad del sistema nervioso. Los sistemas esquelético, endocrino y digestivo del cuerpo trabajan mano a mano para mantener la homeostasis y el equilibrio básicos del calcio.

Desequilibrio en el cuerpo

El objetivo natural y continuo del cuerpo en la homeostasis, pero hay muchos factores en juego. Cuando utilizamos nuestros sistemas digestivo y respiratorio, y todos los demás órganos, necesitamos la energía necesaria para procesar los nutrientes de los alimentos, el oxígeno y la luz. Los sistemas corporales son interdependientes entre sí y se necesitan mutuamente para mantener el equilibrio.

Cuando falta un sistema, el cuerpo lo compensa de forma natural obteniendo de otro sistema para mantener el equilibrio. Un ejemplo es la homeostasis de los niveles de calcio en el torrente sanguíneo, que depende de la ingesta de alimentos. Si la dieta carece de calcio, el cuerpo obtiene calcio de los huesos, lo que técnicamente regula el calcio necesario en el torrente sanguíneo, pero a la larga, hará que los huesos se debiliten y se vuelvan frágiles.

El ingenio del cuerpo para cambiar de funciones es mucho. Sin embargo, a largo plazo, puede acarrear graves problemas de salud, posiblemente acumulando deficiencias y dificultades a lo largo del tiempo. Es imprescindible ser consciente del equilibrio del cuerpo y de cómo la dieta, el ejercicio y la exposición a la luz están interconectados.

Efectos de la luz saludable en el equilibrio biológico y la buena salud

La luz potencia las células y mejora el proceso de respiración celular, creando energía ATP de forma más eficiente. Además de ser esencial para nuestra vida en la tierra, tener una ingesta suficiente de luz es una indicación del equilibrio biológico. De hecho, no recibir su dosis regular de luz solar puede provocar inflamación, pereza, ritmos circadianos apagados y malos hábitos de sueño. La mayoría de las veces, las personas no reciben suficiente luz de su entorno, ya que permanecen en interiores y están rodeados de luz artificial.

Los cuerpos no están diseñados para estar en interiores. Estamos programados para prosperar cuando nuestras células ingieren una buena cantidad de luz saludable. Una exposición insuficiente a la luz solar puede desequilibrar el organismo y provocar una disminución de la producción de energía y de vitamina D.

Terapia de luz roja y homeostasis

Hay que ser intencionado a la hora de pasar tiempo al aire libre para asegurarse de que el cuerpo recibe la cantidad de luz saludable que necesita. Sin embargo, dadas las circunstancias y limitaciones que tenemos, la mayoría de las personas realmente no reciben suficiente luz natural, lo que la terapia de luz roja puede solucionar.

La terapia de luz roja es un tratamiento no invasivo que proporciona longitudes de onda de luz roja y NIR a la piel y las células y ayuda a las mitocondrias de las células a producir suficiente energía ATP. La terapia de luz roja ayuda a mantener el cuerpo y las células equilibradas, dando suficiente energía y poder al cuerpo incluso si no hay suficiente luz en el ambiente.

Reflexiones finales

Nuestro cuerpo funciona mejor cuando alcanza el equilibrio biológico u homeostasis. Un entorno celular equilibrado indica buena salud, y conseguir una luz saludable es una variable importante para el equilibrio biológico, además del ejercicio, la dieta y el sueño. La terapia de luz roja ayuda a promover la homeostasis y a mejorar la salud general al favorecer un entorno celular más eficiente. Las longitudes de onda de la luz roja y NIR estimulan las mitocondrias, produciendo más energía ATP que potencia el cuerpo.

Si quiere leer más sobre la terapia con luz roja y sus beneficios, puede ir a nuestro blog de terapia con luz roja. Por otro lado, si quieres ver el desglose de nuestros dispositivos de terapia de luz roja, no dudes en navegar por nuestro catálogo.

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¿Qué tan efectiva es la terapia de luz azul para las arañas vasculares?

¿Qué tan efectiva es la terapia de luz azul para las arañas vasculares?

Los spas médicos suelen recomendar la terapia de luz azul para las arañas vasculares porque no tienen que ser administradas por médicos capacitados. Y, sí, después de varias sesiones costosas, puede empezar a ver una diferencia. El método más eficaz para tratar las arañas vasculares es la escleroterapia. También discutiremos los beneficios de usar la Escleroterapia es una alternativa efectiva.

¿Qué son las arañas vasculares?

Antes de hablar de cómo tratar las arañas vasculares con la terapia de luz azul o la escleroterapia, tenemos que hablar de las causas de las arañas vasculares.

Las arañas vasculares, llamadas científicamente telangiectasias, son una pequeña red de vasos sanguíneos visibles justo debajo de la superficie de la piel. Se llaman "arañas vasculares" porque parecen telas de araña rojas.

Las arañas vasculares suelen aparecer en las piernas, los pies, los muslos y la cara. También pueden causar un ligero dolor y molestias.

Causas y peligros de las arañas vasculares

Aunque las arañas vasculares no son peligrosas en sí mismas, pueden indicar una enfermedad venosa subyacente.

La enfermedad venosa, también conocida como insuficiencia venosa crónica, es una enfermedad en la que las válvulas de las venas funcionan mal. Se supone que las válvulas actúan como puertas unidireccionales y facilitan el flujo de sangre hacia el corazón. Sin embargo, cuando funcionan mal, la sangre vuelve a fluir hacia abajo y se acumula alrededor de las piernas. Esto puede ejercer presión sobre las venas y provocar arañas vasculares o varices.

Aunque las arañas vasculares en sí mismas no son peligrosas, la enfermedad venosa sí lo es y debe tratarse inmediatamente. Si no se trata, la insuficiencia venosa puede provocar hemorragias, infecciones cutáneas y úlceras.

En el peor de los casos, la enfermedad venosa también puede provocar una trombosis venosa profunda, una enfermedad en la que la sangre se coagula en las venas. Si la sangre coagulada se rompe, puede llegar a los pulmones, provocando una afección potencialmente mortal denominada embolia pulmonar.

¿Qué es la terapia de luz azul para las arañas vasculares?

La terapia de luz azul para las arañas vasculares es un método en el que se utiliza luz azul o láser para tratar las arañas vasculares. El láser no es de naturaleza ultravioleta y emite fotones que generan calor. El calor puede destruir el vaso sanguíneo dañado con el tiempo. Así, la vena dañada se encoge y acaba disolviéndose.

Ventajas de la terapia de luz azul para las arañas vasculares

La única vez que la terapia de luz azul para las arañas vasculares tiene una ventaja sobre la escleroterapia es cuando se trata de los pies o la cara.

Tanto la cara como el pie son densos en conexiones venoso-arteriales. Cuando se utiliza la escleroterapia, el esclero debe inyectarse en las venas. Inyectarlo en las arterias puede ser peligroso. La mayoría de los médicos conservadores prefieren no utilizar la escleroterapia para las arañas vasculares de la cara o del pie.

Por ello, es mejor optar por la terapia de luz azul para las arañas vasculares de la cara o del pie.

Escleroterapia: Una alternativa a la terapia de luz azul para las arañas vasculares

La escleroterapia es el método más eficaz y permanente para tratar las arañas vasculares. Se trata de un procedimiento mínimamente invasivo en el que se inyecta un medicamento llamado Esclerosante en la vena dañada.

El esclerosante inflige cierto daño químico a las venas, lo que hace que las paredes de las mismas se peguen y acaben cerrándose. La sangre se dirige entonces a venas más sanas, y la vena dañada acaba reabsorbiéndose.

Ventajas de la escleroterapia para las arañas vasculares

Las ventajas de la escleroterapia para tratar las arañas vasculares son múltiples:

  • El proceso es mínimamente invasivo y no quirúrgico.
  • La escleroterapia no duele ni causa muchas molestias.
  • Funciona inmediatamente, y no es necesario volver para varias sesiones de tratamiento.
  • Puede deshacerse de las arañas vasculares de forma permanente.
  • El proceso completo sólo dura unos 30 minutos.
  • Puede retomar sus actividades diarias inmediatamente después.
  • Es más barato que la terapia de luz azul.


Terapia de luz roja para mejorar la función celular.

Terapia de luz roja para mejorar la función celular.

Lo único que tenemos en común con los animales, las plantas y otros organismos vivos es que todos estamos hechos de pequeñas células. El intrincado cuerpo humano alberga en sí mismo billones de células. Sin células, no habría vida en la Tierra.

En este artículo hablamos de la anatomía y la función celular. Aquí, entendemos cómo la luz juega un papel en el apoyo y la aceleración de la respiración celular.

¿Qué es una célula?

Piense en las células como el bloque básico de construcción de todos los organismos vivos. Al ser la unidad más pequeña de la vida, las células contienen muchas partes, cada una con una función diferente y específica. El centro de mando de la célula se llama núcleo y contiene el ADN humano.

Cuando estas células se combinan para formar un organismo, se convierten en responsables de actividades vitales como la ingesta de nutrientes, la producción de energía, la construcción de estructuras y el procesamiento del material hereditario. Se encargan de que el cuerpo obtenga suficiente energía y nutrientes para funcionar las 24 horas del día.

¿Qué es el ATP?

Una actividad esencial que nuestras células realizan para nosotros es tomar oxígeno y nutrientes para alimentar la energía del cuerpo. Esta unidad de energía que convierten las células se llama energía de trifosfato de adenosina (ATP).

El ATP en sí mismo es una molécula repleta de alta energía que potencia la función celular. El cuerpo necesita el ATP para realizar cualquier actividad. Otras células que realizan actividades más extenuantes, como las células musculares, necesitarían más ATP que otras. La función celular óptima ideal permitiría a las células producir y utilizar suficiente energía para lograr el equilibrio corporal u homeostasis.

¿Cómo se produce el ATP?

Las mitocondrias son las centrales eléctricas de la célula. Son responsables de la producción de ATP. Además de la energía celular, esta central de doble membrana realiza la síntesis de proteínas, la señalización celular y la apoptosis de las células. El ATP se produce con oxígeno (aeróbico) o sin oxígeno (anaeróbico), siendo el primero más beneficioso porque convierte más energía. Así, el 95% de la energía celular pasa por un proceso aeróbico.

Nuestras células pasan por un proceso llamado respiración celular aeróbica para convertir el oxígeno, los alimentos y el agua en la moneda energética del cuerpo, que es el ATP. Este proceso es una vía metabólica bien organizada que consta de cuatro etapas. Nuestro cuerpo toma los nutrientes de los alimentos que ingerimos durante las dos primeras etapas para convertirlos en compuestos de carbono. A continuación, en las siguientes etapas, estos compuestos de carbono se transforman en la energía que utilizan nuestras células.

¿Cómo ayuda la fototerapia a la función celular?

A veces se atribuye a la luz menos importancia para mejorar la fisiología de nuestro cuerpo. Sin embargo, la luz tiene beneficios que van más allá de los fines estéticos y tecnológicos. Al igual que la luz desempeña un papel en la fotosíntesis de las plantas, también beneficia la función celular humana.

Laterapia de luz roja de Kaiyan Medical se compone de longitudes de onda rojas e infrarrojas cercanas que ayudan a la función de la mitocondria para producir más energía ATP. Funciona aumentando el número de mitocondrias en nuestras células y potenciando su función.

La cadena de transporte de electrones rige en gran medida el proceso de respiración celular. La terapia de luz roja tiene fotones que pueden impulsar la mitocondria para que funcione mejor a través del citocromo C oxidasa. Desempeña un papel esencial en el proceso de respiración celular al mejorar el proceso de transferencia de electrones de la célula. De este modo, el cuerpo puede producir más ATP para mejorar la función celular.

Como se ha mencionado anteriormente, el oxígeno juega un papel esencial en el proceso de respiración celular. El infame Óxido Nítrico puede tomar el lugar que le corresponde al oxígeno para limitar la producción de ATP que causa estrés y muerte celular. La terapia de luz roja también se deshace de un obstáculo perjudicial para el ATP en la disociación del óxido nítrico y el Cox. Los fotones de la terapia de luz roja prohíben la producción de óxido nítrico.

El efecto que la terapia de luz roja hace en nuestro cuerpo es que al mejorar la función celular, nuestro cuerpo puede lograr estos beneficios:

  • Mejora del flujo sanguíneo
  • Mayor acumulación de energía
  • Mejora de la respuesta curativa
  • Reducción de la inflamación
  • Reducción del estrés
  • Función celular equilibrada

Cuando realice actividades diarias como comer, beber, caminar o hacer ejercicio, piense en el enorme papel que desempeña su sistema celular para hacer posibles estas actividades. De esta manera, puede poner esfuerzos conscientes en mejorar su sistema celular a través de una dieta y un estilo de vida saludables y mediante la integración de la Terapia de Luz Roja.

Referencias:

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https://www.nationalgeographic.org/media/cellular-respiration-infographic/

El efecto de la terapia de luz verde y roja en la audición

El efecto de la terapia de luz verde y roja en la audición

Terapia con láser de baja intensidad

La terapia láser de baja intensidad (LLLT) se practica desde hace más de 20 años en Europa y se ha introducido en Estados Unidos como tratamiento del dolor y de la reparación tisular posquirúrgica. Se ha propuesto que la energía láser en el espectro de luz roja e infrarroja cercana puede ayudar a reparar el daño tisular. Un mecanismo propuesto para este efecto terapéutico es la estimulación de las mitocondrias en las células para que produzcan más energía a través de la producción de trifosfato de adenosina.

Los estudios realizados en humanos han investigado los efectos de la LLLT tanto en la pérdida de audición como en el tinnitus, con resultados equívocos. Algunos estudios han encontrado una mejora en los umbrales de audición y en los síntomas del tinnitus.

Los sujetos

Un total de 35 sujetos adultos se inscribieron en el estudio. Dos sujetos se retiraron del estudio debido a la pérdida de interés y/o a la dificultad de programación. Los datos de otros tres sujetos no se incluyeron en el análisis. Uno de los sujetos proporcionó datos audiométricos y de comprensión del habla poco fiables, no se pudieron obtener las puntuaciones del habla de un sujeto con una pérdida auditiva profunda y los problemas de calibración comprometieron los datos del tercer sujeto. Los datos de los 30 sujetos restantes se incluyeron en los análisis. El protocolo experimental fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Iowa, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

El dispositivo

Se utilizó un láser Erchonia EHL para proporcionar la estimulación láser. El dispositivo era una unidad portátil que consistía en una sonda de mano y un cuerpo principal. La sonda contenía dos diodos láser. Un diodo producía luz en la parte verde del espectro de luz visible (532 nm de longitud de onda), y el otro diodo producía luz en la parte roja del espectro de luz visible (635 nm de longitud de onda). Ambos diodos produjeron niveles de energía de 7,5 mW (clase IIIb). Los haces láser de ambos diodos se dispersaron a través de lentes para crear haces paralelos generados por líneas, en lugar de puntos. Un segundo dispositivo Erchonia EHL sirvió de placebo. Era idéntico al dispositivo de tratamiento, salvo que los diodos láser se sustituyeron por diodos emisores de luz estándar que no funcionaban.

Los grupos

El estudio utilizó tres grupos: tratamiento, placebo y control. Los sujetos fueron asignados de forma pseudoaleatoria a uno de los tres grupos.

La asignación inicial de los grupos fue aleatoria, con ajustes ocasionales para garantizar que los tres grupos fueran similares en cuanto al número de participantes, la proporción de mujeres y hombres, la edad media de los participantes y los umbrales audiométricos medios de tono puro. El grupo de tratamiento recibió el protocolo de tratamiento con láser utilizando el dispositivo láser funcional. El grupo de placebo también recibió el protocolo de tratamiento con láser, pero utilizando el dispositivo láser no funcional. El grupo de control realizó visitas al laboratorio con una periodicidad similar, pero no recibió ningún "tratamiento" real o fingido. El estudio utilizó un diseño de medidas repetidas, en el que cada sujeto realizó una batería de pruebas previas, seguida de un tratamiento y una batería de pruebas posteriores.

Análisis

Se obtuvieron datos de ambos oídos de cada sujeto. Como no se observaron diferencias evidentes entre los oídos izquierdo y derecho, se combinaron los datos de ambos oídos en los análisis siguientes. En sentido estricto, esto viola probablemente el supuesto estadístico de muestreo independiente, ya que es probable que los resultados de las pruebas de los oídos izquierdo y derecho de un mismo sujeto estén muy correlacionados. Ninguna de las pruebas estadísticas utilizadas en los análisis es robusta al supuesto de muestreo independiente, y es probable que el efecto de incluir ambos oídos sea el de aumentar artificialmente el tamaño de la muestra, haciendo más probable que se encuentre un resultado estadísticamente significativo. Todas las pruebas estadísticas se realizaron utilizando un nivel de significación de .

Conclusiones

No se encontró ningún efecto estadísticamente significativo de la LLLT en la función auditiva, evaluada mediante audiometría de tonos puros, comprensión del habla y TEOAEs en esta prueba. Además, ningún sujeto individual mostró ningún cambio clínicamente significativo. Sigue siendo posible que otros métodos de LLLT puedan tener un efecto sobre la audición. El tipo de dispositivo utilizado no era el mejor para este tipo de estudio. Es necesario realizar más investigaciones que diluciden las bases anatómicas y fisiológicas de los efectos terapéuticos de la LLLT en la audición antes de que se justifiquen más pruebas clínicas.

Más referencias

Estudio clínico | Acceso abierto. Volumen 2013 |Article ID 916370 | https://doi.org/10.1155/2013/916370

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La terapia de luz puede ayudar a una crisis que solemos ignorar: PTSD

La terapia de luz puede ayudar a una crisis que solemos ignorar: PTSD

Trastorno de estrés postraumático

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno de salud mental desencadenado por un suceso aterrador, ya sea por haberlo vivido o presenciado. Los síntomas pueden incluir escenas retrospectivas, pesadillas y ansiedad grave, así como pensamientos incontrolables sobre el suceso.

La mayoría de las personas que pasan por un acontecimiento traumático pueden tener dificultades temporales para adaptarse y afrontarlo, pero con el tiempo y un buen cuidado personal, suelen mejorar. Si los síntomas empeoran, duran meses o incluso años, e interfieren en su funcionamiento diario, es posible que tenga un TEPT.

Recibir un tratamiento eficaz tras la aparición de los síntomas del TEPT puede ser fundamental para reducir los síntomas y mejorar la funcionalidad.

Los síntomas del TEPT suelen agruparse en cuatro tipos: recuerdos intrusivos, evitación, cambios negativos en el pensamiento y el estado de ánimo, y cambios en las reacciones físicas y emocionales. Los síntomas pueden variar con el tiempo o variar de una persona a otra

El ayudante de la luz, la terapia EMDR

La terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) es una técnica de psicoterapia interactiva utilizada para aliviar el estrés psicológico. Es un tratamiento eficaz para el trauma y el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Durante las sesiones de terapia EMDR, se reviven las experiencias traumáticas o desencadenantes en dosis breves mientras el terapeuta dirige los movimientos oculares.

Se cree que la EMDR es eficaz porque el recuerdo de acontecimientos angustiosos suele ser menos perturbador desde el punto de vista emocional cuando se desvía la atención. Esto permite exponerse a los recuerdos o pensamientos sin tener una fuerte respuesta psicológica.

Con el tiempo, se cree que esta técnica disminuye el impacto que los recuerdos o pensamientos tienen sobre ti.

¿Cuáles son los beneficios de la terapia EMDR?

Se cree que las personas que se enfrentan a recuerdos traumáticos y las que padecen TEPT son las que más se benefician de la terapia EMDR.

Se cree que es especialmente eficaz para quienes tienen dificultades para hablar de sus experiencias pasadas.

Aunque no hay suficientes investigaciones que demuestren su eficacia en estas áreas, la terapia EMDR también se está utilizando para tratar:

¿Cómo funciona la terapia EMDR?

La terapia EMDR se divide en ocho fases diferentes, por lo que tendrá que asistir a varias sesiones. El tratamiento suele durar unas 12 sesiones distintas.

Fase 1: Historia y planificación del tratamiento

Su terapeuta revisará primero su historial y decidirá en qué punto del proceso de tratamiento se encuentra. Esta fase de evaluación también incluye hablar de su trauma e identificar posibles recuerdos traumáticos para tratarlos específicamente.

Fase 2: Preparación

El terapeuta le ayudará a aprender diferentes formas de afrontar el estrés emocional o psicológico que está experimentando.

Se pueden utilizar técnicas de gestión del estrés, como la respiración profunda y la atención plena.

Fase 3: Evaluación

Durante la tercera fase del tratamiento EMDR, su terapeuta identificará los recuerdos específicos que serán objeto de atención y todos los componentes asociados (como las sensaciones físicas que se estimulan cuando se concentra en un evento) para cada recuerdo objetivo.

Fases 4-7: Tratamiento

A continuación, su terapeuta empezará a utilizar las técnicas de la terapia EMDR para tratar sus recuerdos específicos. Durante estas sesiones, se le pedirá que se centre en un pensamiento, recuerdo o imagen negativos.

Su terapeuta le hará realizar simultáneamente movimientos oculares específicos. La estimulación bilateral también puede incluir golpecitos u otros movimientos mezclados, dependiendo de su caso.

Después de la estimulación bilateral, el terapeuta te pedirá que dejes la mente en blanco y que te fijes en los pensamientos y sentimientos que tienes espontáneamente. Después de identificar estos pensamientos, el terapeuta puede pedirte que vuelvas a centrarte en ese recuerdo traumático o que pases a otro.

Si se angustia, el terapeuta le ayudará a volver al presente antes de pasar a otro recuerdo traumático. Con el tiempo, la angustia por determinados pensamientos, imágenes o recuerdos debería empezar a desaparecer.

Fase 8: Evaluación

En la fase final, se le pedirá que evalúe su progreso después de estas sesiones. Su terapeuta hará lo mismo.

¿Qué eficacia tiene la terapia EMDR?

Múltiples estudios independientes y controlados han demostrado que la terapia EMDR es un tratamiento eficaz para el TEPT. Incluso es una de las opciones más recomendadas por el Departamento de Asuntos de los Veteranos para tratar el TEPT.

Un estudio realizado en 2012 con 22 personas descubrió que la terapia EMDR ayudó al 77% de los individuos con un trastorno psicótico y TEPT. Se descubrió que sus alucinaciones, delirios, ansiedad y síntomas de depresión mejoraron significativamente después del tratamiento. El estudio también descubrió que los síntomas no se exacerbaron durante el tratamiento.

Un estudio más antiguo de confianza de Source que comparaba la terapia EMDR con la típica terapia de exposición prolongada, encontró que la terapia EMDR era más eficaz en el tratamiento de los síntomas. El estudio también descubrió que la terapia EMDR presentaba una menor tasa de abandono de los participantes. Sin embargo, ambas ofrecían una reducción de los síntomas del estrés traumático, incluyendo tanto la ansiedad como la depresión.

Varios estudios pequeños también han encontrado pruebas de que la terapia EMDR no sólo es eficaz a corto plazo, sino que sus efectos pueden mantenerse a largo plazo. Un estudio de 2004 evaluó a las personas varios meses después de que recibieran el tratamiento "estándar" (SC) para el TEPT o la terapia EMDR.

Durante e inmediatamente después del tratamiento, observaron que la EMDR era significativamente más eficaz para reducir los síntomas del TEPT. Durante los seguimientos de tres y seis meses, también reconocieron que los participantes mantenían estos beneficios mucho tiempo después de haber terminado el tratamiento. En general, el estudio descubrió que la terapia EMDR proporcionaba a las personas una reducción de los síntomas más duradera que la SC.

La terapia EMDR ha demostrado su eficacia en el tratamiento de traumas y TEPT. También puede ayudar a tratar otros trastornos mentales como la ansiedad, la depresión y los trastornos de pánico.

Algunas personas pueden preferir este tratamiento a los medicamentos recetados, que pueden tener efectos secundarios inesperados. Otros pueden encontrar que la terapia EMDR refuerza la eficacia de sus medicamentos. En Kaiyan Medical, podemos ayudarle a crear su propio dispositivo de terapia EMDR.

Referencias
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Los 100 principales acrónimos de dispositivos médicos que debe conocer

Los 100 principales acrónimos de dispositivos médicos que debe conocer

En colaboración con el trabajo de Jon Speer en 19 de julio de 2020

Todas las industrias del mundo utilizan acrónimos, y el solapamiento entre múltiples campos puede ser una fuente de confusión para los profesionales. En el sector de los productos sanitarios no hay lugar para la confusión, ya que un error de comunicación podría provocar un defecto en el producto o un acontecimiento adverso con graves consecuencias.

Aquí la lista:

21 CFR PARTE 11

La Parte 11 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales, comúnmente conocida como 21 CFR Parte 11 o Parte 11 para abreviar, establece los criterios de aceptación por parte de la FDA de los registros electrónicos, las firmas electrónicas y las firmas manuscritas ejecutadas en documentos electrónicos.

El cumplimiento de los sistemas de calidad con los requisitos del 21 CFR Parte 11 se aplica a la industria de los dispositivos médicos, además de a la industria farmacéutica, biotecnológica y otras industrias reguladas por la FDA.

21 CFR PARTE 820

La FDA mantiene las regulaciones del sistema de calidad, o QSR, que se encuentran en 21 CFR Parte 820, que establece los requisitos del sistema de calidad para todos los fabricantes de dispositivos médicos en los Estados Unidos. Los fabricantes están obligados a establecer y mantener un sistema de calidad apropiado para el producto sanitario que garantice tanto la seguridad como la eficacia para su uso previsto, según los requisitos del 21 CFR Parte 820.

483 OBSERVACIÓN

Una observación 483, u "observación de inspección", es un aviso emitido por un inspector de la FDA para señalar posibles infracciones reglamentarias encontradas durante una inspección de rutina. Se puede emitir una observación del formulario 483 en relación con cualquier infracción bajo la jurisdicción de la FDA. Si no se demuestra que se han solucionado los problemas observados, se puede enviar una carta de advertencia.

NOTIFICACIÓN PREVIA A LA COMERCIALIZACIÓN 510(K)

Un 510(k) es una presentación reglamentaria previa a la comercialización hecha a la FDA para un dispositivo médico de clase I, II o III que no requiere de otra manera la aprobación previa a la comercialización. El propósito de una presentación 510(k) debe demostrar un dispositivo seguro y eficaz que sea sustancialmente equivalente a un dispositivo existente comercializado legalmente.

GESTIÓN DEL CICLO DE VIDA DE LAS APLICACIONES (ALM)

La gestión del ciclo de vida de las aplicaciones, o ALM, implica la especificación, el diseño, el desarrollo y las pruebas de las herramientas de software. Los sistemas ALM se utilizan para gestionar la calidad y demostrar la conformidad durante el proceso de entrega del software.

ORGANIZACIÓN DE AUDITORÍA (OA)

Una organización auditora, o AO, es responsable de auditar a los fabricantes de productos sanitarios para evaluar la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad y otros requisitos reglamentarios de los productos sanitarios. Una OA puede ser una organización independiente o una Autoridad Reguladora (AR).

Las OA que participan en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) pueden realizar una única auditoría reglamentaria de un fabricante que satisfaga los requisitos pertinentes de las AR que participan en el MDSAP.

LISTA DE PROVEEDORES APROBADOS (ASL)

Una lista de proveedores aprobados, o ASL, es una lista interna que mantienen los fabricantes de dispositivos médicos para registrar a los proveedores que se sabe que cumplen con las normas de calidad y rendimiento de la organización de fabricación.

LISTA DE MATERIALES (BOM)

Una lista de materiales, o BOM, es una lista completa de materias primas, conjuntos y subconjuntos necesarios para producir un dispositivo, así como las cantidades necesarias para cada uno. Una lista de materiales es necesaria para llevar a cabo los procesos de gestión de cambios de un producto sanitario.

AUTORIDAD COMPETENTE (CA)

Una Autoridad Competente, o AC, es un organismo dentro del gobierno de un Estado miembro de la Unión Europea. Una AC transpone los requisitos del reglamento europeo de productos sanitarios (MDR) a la legislación nacional de cada Estado miembro. Por ejemplo, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) es la AC de Alemania.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (CA)

Una evaluación de la conformidad, o AC, la realiza un organismo notificado de la UE para determinar que un producto sanitario es seguro y funciona según lo previsto por el fabricante. Los productos sanitarios deben superar una evaluación de conformidad para obtener el marcado CE.

DISEÑO ASISTIDO POR ORDENADOR (CAD)

El software de diseño asistido por ordenador (CAD) permite a los fabricantes y diseñadores de dispositivos elaborar diseños detallados, con especificaciones y medidas precisas. Los archivos del software CAD pueden almacenarse en una base de datos digital para su consulta.

ACCIÓN CORRECTIVA Y PREVENTIVA (CAPA)

La Acción Correctiva y Preventiva, o CAPA, es un proceso del sistema de calidad llevado a cabo por una organización de productos sanitarios para reducir y/o eliminar las fuentes potenciales de riesgo y de no conformidad o incumplimiento normativo.

MARCADO CE (MARCA CE)

Los fabricantes de productos sanitarios deben obtener una certificación de marcado CE, o marca CE, para distribuir sus productos en el mercado de la Unión Europea (UE). Las marcas CE son emitidas por organizaciones de terceros, conocidas como Organismos Notificados, e indican el cumplimiento de las regulaciones de dispositivos médicos (MDR) de la UE aplicables.

COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN (CEN)

El Comité Europeo de Normalización, o CEN, es una organización pública de normalización que desarrolla normas para los dispositivos médicos que se venden en la Unión Europea (UE). El CEN puede compararse con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que mantiene y hace cumplir la normativa sobre dispositivos médicos en el mercado estadounidense.

CENTRO DE DISPOSITIVOS Y SALUD RADIOLÓGICA (CDRH)

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, o CDRH, es una rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) responsable de supervisar la aprobación de los dispositivos médicos para su venta en el mercado estadounidense y también vigila la fabricación, el rendimiento y la seguridad de esos dispositivos médicos.

INFORME DE EVALUACIÓN CLÍNICA (CER)

Un informe de evaluación clínica, o RCE, proporciona pruebas clínicas de que un producto sanitario funcionará como se espera, de manera que no se produzcan problemas de seguridad al utilizarlo. La normativa europea exige a los fabricantes de productos sanitarios que realicen una evaluación de la conformidad, que incluya la documentación de la RCE, para poder comercializar legalmente un producto en la UE.

COSTE DE LA CALIDAD (COQ)

El coste de la calidad, o CoQ, es un sistema para medir el impacto financiero que un sistema de calidad y sus procesos tienen en una empresa. Las empresas de productos sanitarios pueden utilizar el CoQ para calcular los ahorros potenciales y compararlos con los costes asociados a las mejoras de los procesos internos.

VALIDACIÓN DEL SISTEMA INFORMÁTICO (CSV)

La validación del sistema informático, o CSV, es un proceso que se utiliza para demostrar que los sistemas informáticos, incluidos el hardware y el software, utilizados en la fabricación de productos sanitarios cumplen con la normativa descrita en el 21 CFR Parte 11.

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN ACTUALES (CGMP)

Las buenas prácticas de fabricación actuales, o cGMP, son normas mínimas establecidas por la FDA para los procesos e instalaciones de fabricación. Las normas cGMP de la FDA establecen un marco que deben seguir los fabricantes de productos sanitarios y permiten una mayor flexibilidad para cumplir diversos requisitos de calidad.

ORDEN DE MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS (DCO)

Una orden de cambio de documento, o DCO, es un proceso formalizado en la gestión de cambios de dispositivos médicos. El proceso de DCO implica que las solicitudes de cambio se realicen dentro de una organización a un documento o sistema de una manera estandarizada y trazable.

DE NOVO

La vía reglamentaria De Novo es un proceso de clasificación que utiliza una metodología basada en el riesgo para que se conceda la entrada en el mercado de un nuevo dispositivo médico para su venta en los EE.UU. Para que la FDA conceda una presentación de novo, los controles generales deben indicar que el dispositivo es seguro y eficaz para su uso previsto.

CICLO DE DEMANDAS

El ciclo Deming es una metodología para controlar la eficacia de la calidad y sirve de base para la garantía de calidad tradicional. El modelo del Ciclo Deming consta de cuatro partes: planificar, hacer, estudiar y actuar. Estas partes suelen resumirse como PDSA.

CONTROLES DE DISEÑO (DC)

Los controles de diseño o CD, tal como los define la FDA en 21 CFR 820.30, son un proceso sistemático que garantiza el cumplimiento de los requisitos específicos de diseño mediante procedimientos documentados que controlan el diseño del producto sanitario. El objetivo de los CD es demostrar que un producto sanitario es seguro, eficaz y funciona como se espera.

EXPEDIENTE DE DISEÑO (DD)

Un expediente de diseño, o DD, incluye todo el contenido del expediente técnico (TF), que describe el diseño, la fabricación y el rendimiento de un dispositivo, así como la documentación que demuestra la conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables.

DISEÑO DEL EXPERIMENTO (DOE)

Un diseño de experimento, o DoE, es un método para que los fabricantes e ingenieros de dispositivos médicos validen los procesos internos y predigan la variabilidad del proceso con el fin de mejorar y mantener la calidad del producto.

DISEÑO PARA LA FABRICACIÓN (DFM)

El diseño para la fabricación, o DFM, es un proceso para optimizar el diseño de un producto sanitario para su fabricación. Un DFM tiene en cuenta el coste de fabricación, así como el cumplimiento de la normativa y el rendimiento del producto.

ARCHIVO DE HISTORIAL DE DISEÑO (DHF)

Un archivo de historial de diseño, o DHF, contiene toda la documentación relacionada con el diseño y el desarrollo de un dispositivo médico. Los fabricantes de productos sanitarios en el mercado estadounidense están obligados por ley, según la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA, a mantener un DHF.

REGISTRO DEL HISTORIAL DEL DISPOSITIVO (DHR)

El Registro del Historial del Dispositivo, o DHR, actúa como un registro de producción para un dispositivo médico y demuestra que fue fabricado de acuerdo con la información almacenada en el registro maestro del dispositivo (DMR). Los fabricantes que operan en los Estados Unidos están obligados, según el CFR Parte 820.184, a mantener un DHR, que contiene información como los registros de aceptación de unidades o lotes de productos, identificadores únicos de productos y recuentos de productos.

REGISTRO MAESTRO DE DISPOSITIVOS (DMR)

Un Registro Maestro de Dispositivos, o DMR, es un registro de toda la información y las especificaciones necesarias para producir un dispositivo médico. El DMR contiene las instrucciones de fabricación, los planos y las especificaciones de los dispositivos, así como los requisitos de etiquetado y embalaje. La FDA exige a los fabricantes que mantengan un DMR en virtud de la parte 820.181 del CFR.

SISTEMA DE GESTIÓN DE DOCUMENTOS (DMS)

Un sistema de gestión de documentos, o DMS, es una herramienta que se utiliza para almacenar y gestionar los documentos relacionados con el desarrollo de dispositivos médicos, así como para realizar un seguimiento de los cambios realizados en los documentos a lo largo del ciclo de vida del producto de forma continua. Un SGD no es sinónimo de un sistema de gestión de la calidad, o SGC, que almacena documentos pero también se centra en el cumplimiento de la normativa.

ORDEN DE CAMBIO DE INGENIERÍA (ECO)

Una orden de cambio de ingeniería, o ECO, es un proceso que se pone en marcha cuando se plantea un problema con un dispositivo médico en términos de rendimiento, rentabilidad o el proceso de fabricación del dispositivo. Una OCE suele ir seguida de un análisis para determinar si se deben tomar medidas. Dependiendo de la naturaleza del cambio, una ECO puede conducir a una investigación CAPA.

INFORME DE INSPECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO (EIR)

La FDA elabora un Informe de Inspección del Establecimiento, o EIR, en caso de que se emita un Formulario 483 tras una inspección. Los siguientes pasos después de recibir un EIR oficial de la FDA estarán determinados por la gravedad de los problemas observados, así como por la respuesta al 483. Si se observan deficiencias significativas, la FDA puede decidir emitir una carta de advertencia.

PLANIFICACIÓN DE RECURSOS EMPRESARIALES (ERP)

La planificación de recursos empresariales, o ERP, se refiere a la gestión de los procesos empresariales dentro de la organización de un dispositivo médico. Esto se suele llevar a cabo con el uso de herramientas de ERP que recopilan y organizan los datos empresariales y automatizan los procesos relacionados con los recursos humanos y las prácticas empresariales.

REGULACIÓN DEL DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVDR)

El nuevo IVDR 2017/746 de la Comisión Europea, que es la abreviatura de Reglamento de Diagnóstico In Vitro, es el nuevo reglamento europeo para los dispositivos de diagnóstico in vitro que está previsto que entre en vigor el 26 de mayo de 2022. El IVDR exige que todos los dispositivos de diagnóstico in vitro existentes que se vendan en el mercado de la UE se sometan a una recertificación para cumplir con los nuevos requisitos, que sustituyen a las directivas anteriores sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD).

DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS DE LA UE (MDD)

La MDD es la Directiva de Dispositivos Médicos para los dispositivos médicos que se venden en el mercado europeo, que fue sustituida en 2017 por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR. El objetivo de la directiva era armonizar las leyes y normas en torno a los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea.

REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS DE LA UE (RMD)

EU MDR es la abreviatura común del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, que establece los requisitos de calidad y seguridad para los productos sanitarios producidos y comercializados en la Unión Europea (UE). El reglamento de productos sanitarios de la UE sustituye a las directivas de productos sanitarios (MDD) vigentes hasta 2017 y hace especial hincapié en el enfoque del ciclo de vida total del producto.

BASE DE DATOS EUROPEA DE PRODUCTOS SANITARIOS (EUDAMED)

La Base de Datos Europea de Productos Sanitarios, o EUDAMED, es una base de datos desarrollada por la Comisión Europea para facilitar el cumplimiento de la normativa europea sobre productos sanitarios. Está pensada para funcionar como un sistema polivalente de registro, colaboración y comunicación para las múltiples partes interesadas del sector de los productos sanitarios.

ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS (FDA)

La Administración de Alimentos y Medicamentos, o FDA, es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. La FDA es responsable de aprobar los dispositivos médicos para su fabricación y distribución en los Estados Unidos. Los fabricantes de dispositivos médicos que operan en el mercado estadounidense están sujetos a las inspecciones de la FDA y al cumplimiento de los requisitos establecidos en el Título 21 del Código de Reglamentos.

ANÁLISIS DE MODOS DE FALLO Y EFECTOS (FMEA)

El Análisis de Modos de Fallo y Efectos, o FMEA, es un método utilizado para identificar fallos en un diseño o proceso asociado a un producto sanitario. El AMFE es distinto de la ISO 14971, la norma internacional para la gestión de riesgos de los productos sanitarios. El método FMEA puede dividirse en dos partes: PFMEA para los procesos, y DFMEA para los diseños.

ANÁLISIS DEL ÁRBOL DE FALLOS (FTA)

El análisis del árbol de fallos, o FTA, es un método analítico destinado a identificar puntos de fallo y riesgo dentro de un sistema de calidad. En la fabricación de productos sanitarios, el FTA puede aplicarse a lo largo de las actividades de gestión de riesgos para identificar posibles fuentes de riesgo.

LIBERTAD DE ACCIÓN (FTO)

La libertad de operación, o FTO, se refiere a la violación de la propiedad intelectual de los productos. Los fabricantes de dispositivos suelen declarar si tienen FTO en cada mercado en el que planean vender un nuevo producto.

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO (GSPR)

Los fabricantes de productos sanitarios están obligados a cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) del nuevo MDR de la UE. El reglamento divide los GSPR en tres capítulos: requisitos generales, requisitos relativos al diseño y la fabricación, y requisitos relativos a la información suministrada con el producto.

IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO (HID)

La identificación de peligros, o HID, es un proceso de gestión de riesgos en el que los fabricantes de dispositivos determinan si las situaciones, procesos o elementos asociados a la producción de su dispositivo pueden tener el potencial de causar daños.

EXENCIÓN PARA DISPOSITIVOS EN INVESTIGACIÓN (IDE)

Una exención para dispositivos en investigación, o IDE, es una exención de la FDA que permite utilizar un dispositivo en investigación para probar un dispositivo según las normas de aprobación previas a la comercialización. Un dispositivo en investigación puede utilizarse para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo, y estos datos se presentan como una IDE para su revisión por la FDA.

IEC 60601

La IEC 60601 es una norma relativa a los equipos médicos eléctricos. Cualquier dispositivo médico que contenga componentes electrónicos debe cumplir los requisitos necesarios descritos en la norma IEC 60601.

Los sistemas médicos eléctricos programables, o PEMS, son una parte clave de lo que cubre la norma IEC 60601. Los PEMS consisten en software, firmware y equipos que pueden programarse para llevar a cabo funciones que ayuden a la atención o el tratamiento médico. La norma también abarca la seguridad mecánica, el etiquetado y la gestión de riesgos.

IEC 62304

La norma IEC 62304 es un marco de software que describe las prácticas de ingeniería y documentación de software. También está reconocida por la FDA y proporciona un marco basado en el riesgo que puede utilizarse durante todo el ciclo de vida del software de dispositivos médicos.

INSTRUCCIONES DE USO (IFU)

Las instrucciones de uso, o IFU, son materiales de instrucción que se utilizan para transmitir información relevante al usuario final. Estos materiales deben tener en cuenta las capacidades y limitaciones del usuario final para comunicar las instrucciones de la forma más concisa y objetiva posible.

FORO INTERNACIONAL DE REGULADORES DE PRODUCTOS SANITARIOS (IMDRF)

El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, o IMDRF, es un grupo de trabajo voluntario de expertos internacionales en dispositivos médicos cuyo objetivo es armonizar las normas y reglamentos sobre dispositivos médicos. El IMDRF sustituye a la Global Harmonization Task Force.

CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN (IQ), CALIFICACIÓN OPERATIVA (OQ) Y CALIFICACIÓN DEL RENDIMIENTO (PQ)

La calificación de la instalación, la calificación operativa y la calificación del rendimiento son términos que pertenecen a la validación del software y el equipo de los dispositivos médicos. La IQ se refiere a la instalación correcta del software o el equipo, la OQ se refiere al cumplimiento de los requisitos reglamentarios necesarios, y la PQ tiene que ver con el cumplimiento del rendimiento del software o el equipo.

JUNTA DE REVISIÓN INSTITUCIONAL (IRB)

Una Junta de Revisión Institucional, o IRB, es un organismo que supervisa la investigación médica en seres humanos en los Estados Unidos y garantiza la protección de los derechos humanos de todos los sujetos. Una IRB tiene autoridad para aprobar o rechazar la investigación o para solicitar modificaciones en las prácticas de investigación.

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (ISO)

La Organización Internacional de Normalización, o ISO, es una organización no gubernamental de expertos que proporciona normas internacionales voluntarias, basadas en la experiencia de sus miembros en la materia, para permitir y promover soluciones innovadoras a los desafíos mundiales.

ISO 13485:2016

La norma ISO 13485:2016 es la norma armonizada internacionalmente para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) de los productos sanitarios. Para alinearse con la norma ISO 13485:2016, el contenido del SGC debe abordar los requisitos específicos y aplicables descritos en la norma, además de los requisitos reglamentarios aplicables según los mercados en los que se fabricará y comercializará el producto sanitario.

ISO 14971:2019

ISO 14971:2019 es la última versión de la norma internacional para la gestión de riesgos de los productos sanitarios. La norma, reconocida a nivel mundial, ofrece las mejores prácticas para utilizar un enfoque proactivo de la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto sanitario.

ISO 9001

ISO 9001 es una norma internacional que especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad. Perteneciente al paraguas de la norma ISO 9000, la 9001 es la única que ofrece una vía de certificación para los fabricantes. Esta norma supone un enfoque especializado para garantizar que los usuarios reciban productos y servicios de buena calidad.

DISPOSITIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)

IVD hace referencia a los dispositivos de diagnóstico in vitro. Tal como se define en el IVDR (UE) 2017/746, IVD puede describir productos o equipos "destinados por el fabricante a ser utilizados in vitro para el examen de muestras, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, derivadas del cuerpo humano."

EXPERIENCIA DEL FABRICANTE Y DEL USUARIO DEL DISPOSITIVO (MAUDE)

Manufacturer and User Facility Device Experience, o MAUDE, es una base de datos para la presentación de informes electrónicos sobre dispositivos médicos (eMDR) enviados a la FDA por fabricantes, importadores, instalaciones de usuarios de dispositivos, profesionales de la salud, pacientes y consumidores.

INFORMES SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS (MDR)

La notificación de dispositivos médicos, o MDR, se refiere a una herramienta de vigilancia mantenida por la FDA que se utiliza para supervisar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos médicos después de su comercialización. El MDR ofrece a los fabricantes de productos sanitarios y a los consumidores la posibilidad de presentar informes de forma voluntaria para su uso público.

PROGRAMA DE AUDITORÍA ÚNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS (MDSAP)

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos, o MDSAP, es un programa que permite a los fabricantes de dispositivos médicos acceder a múltiples mercados mundiales a través de un evento de auditoría. Actualmente hay cinco regiones participantes en el MDSAP: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.

ENMIENDAS A LA TASA DE USUARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MDUFA)

Las Enmiendas a las Tasas de Usuario de Dispositivos Médicos, o MDUFA, se refieren a los cambios realizados en la estructura de tasas que las empresas de dispositivos médicos deben pagar a la FDA para registrar sus establecimientos y dispositivos. Estas tasas también se aplican a la presentación de solicitudes o notificaciones a la FDA.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS (MDQMS)

Un sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos, o MDQMS, es un sistema de gestión de la calidad creado desde cero para el sector de los dispositivos médicos. A diferencia de un QMS heredado o un sistema ad hoc, un MDQMS suele incluir plantillas y flujos de trabajo que se ajustan a los requisitos y las mejores prácticas del sector de los dispositivos médicos.

PLANIFICACIÓN DE LOS RECURSOS DE FABRICACIÓN (PMA)

La planificación de los recursos de fabricación, o MRP, es una forma de recopilar, organizar y planificar diversas actividades llevadas a cabo por un fabricante de dispositivos médicos (o con cualquier empresa). El método consiste en simular escenarios hipotéticos para garantizar que los recursos se utilizan de forma eficaz. Este término ha caído en desuso en los últimos años y también puede denominarse ERP.

ORGANISMO NOTIFICADO (OC)

Un Organismo Notificado, o NB, es una organización de auditoría de tercera parte que evalúa la calidad y la conformidad de los productos sanitarios que desean entrar en el mercado de la Unión Europea.

INFORME DE NO CONFORMIDAD (NCR)

Un informe de no conformidad, o NCR, se utiliza para documentar el material no conforme observado durante las actividades de control de calidad o la inspección. Un NCR detalla los problemas identificados de no conformidad, la gravedad y el impacto de la no conformidad, cómo se produjo y cómo se gestionará la no conformidad para evitar que se repita.

RIESGO NO SIGNIFICATIVO (RSD)

El riesgo no significativo, o NSR, es una medida de riesgo según la norma ISO 14971. Para determinar si un riesgo es significativo o no, hay que evaluar la probabilidad de que se produzca un daño directo, la probabilidad de que se produzca un daño por no utilizar el dispositivo y la probabilidad de que se produzca un daño por información errónea.

MARCA PROPIA (OBL)

El etiquetado de marca propia, o OBL, se produce cuando un fabricante vende en la UE un producto sanitario que ya tiene el marcado CE y lo hace con su propia marca.

FABRICANTE DE EQUIPOS ORIGINALES (OEM)

Un fabricante de equipos originales, o OEM, es una organización que produce bienes que se utilizan como subpartes en productos de una tercera empresa, que luego vende los productos finales a los consumidores.

PERSONAS RESPONSABLES DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA (PRRC)

La Comisión Europea exige a los fabricantes que designen al menos a una persona con los conocimientos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios dentro de su organización como Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC).

DESARROLLO DE PRODUCTOS (PD)

El desarrollo de productos, o DP, es el proceso previo a la comercialización de un producto sanitario. En el sector de los productos sanitarios, este proceso abarca el diseño y el desarrollo de un producto.

GESTIÓN DE DATOS DE PRODUCTOS (PDM)

La gestión de datos de productos, o PDM, es el manejo de datos relacionados con un dispositivo médico dentro de un sistema de software. Las empresas modernas de productos sanitarios suelen utilizar herramientas de PDM para recopilar los datos de los productos y automatizar los protocolos de gestión.

GESTIÓN DEL CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO (PLM)

En el sector de la fabricación, la gestión del ciclo de vida del producto, o PLM, es un sistema para gestionar y supervisar el desarrollo y la distribución de un producto. Este proceso se aplica a las fases de inicio, diseño, aprobación reglamentaria, fabricación, comercialización y postcomercialización de los productos sanitarios hasta que el producto deja de estar en el mercado.

APROBACIÓN PREVIA A LA COMERCIALIZACIÓN (PMA)

La aprobación previa a la comercialización, o PMA, es la vía reglamentaria para comercializar los dispositivos de clase III según la normativa de la FDA. El proceso de presentación de la PMA suele incluir ensayos clínicos con participantes humanos, así como pruebas de laboratorio, para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo.

VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN (PMS)

La vigilancia posterior a la comercialización, o PMS, es el proceso de seguimiento de un dispositivo médico después de que haya obtenido la entrada en el mercado para su venta y distribución de uso para los pacientes dentro del mercado. El PMS implica la recopilación de datos y comentarios sobre el rendimiento de un dispositivo en el mercado, y es un proceso obligatorio para el cumplimiento de la mayoría de los reglamentos y normas, incluyendo 21 CFR Parte 820, EU MDR, y la norma ISO 13485:2016.

PRUEBA DE PRINCIPIO (POP)

La Prueba de Principio, o POP y también conocida como Prueba de Concepto, es la demostración de que el concepto inicial detrás de un dispositivo médico es factible. La POP suele incluir criterios de éxito que deben cumplirse para proceder al desarrollo del producto.

PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE LA PRODUCCIÓN (PPC)

La planificación y el control de la producción, o PPC, es un proceso utilizado para organizar la producción, incluidas las actividades de diseño y desarrollo, y la fabricación de un producto sanitario. Un proceso de PPC suele estar compuesto por entradas, salidas y sistemas de control. Las regulaciones para la planificación del diseño y el desarrollo se encuentran en FDA CFR 21 Parte 820.30.

GARANTÍA DE CALIDAD (QA)

La garantía de calidad, o QA, es un método utilizado para evitar productos defectuosos y no conformes. Los profesionales de la garantía de calidad se dedican a actividades destinadas a mejorar los procesos de desarrollo y prueba de los productos, así como a mantener los procesos de comercialización y distribución conformes.

Un sistema de gestión de la calidad puede considerarse una herramienta de garantía de calidad en sí misma, ya que sirve como única fuente de verdad para todas las políticas y procedimientos de calidad del producto final.

CONTROL DE CALIDAD (QC)

Mientras que la garantía de calidad se centra en el proceso, el control de calidad, o QC, se centra en el producto. El control de calidad es un sistema para identificar los defectos de un producto sanitario durante la fase posterior a la producción, antes de la distribución del producto. El objetivo del control de calidad es garantizar que el producto se ajuste a los requisitos especificados y cumpla los criterios de rendimiento esperados en la interfaz con el usuario final. El control de calidad y la garantía de calidad son aspectos complementarios de un SGC.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (QMS)

Un sistema de gestión de la calidad, o QMS, es una herramienta organizativa para implementar y mantener actividades, documentos y tareas en relación con las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos. Un SGC es fundamental para lograr el cumplimiento de la normativa y para producir productos sanitarios seguros y eficaces. Como mínimo, un sistema de calidad debe incluir controles de diseño, gestión de riesgos, control de documentos y gestión de registros, y gestión de proveedores.

TÉCNICA DE INSPECCIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD (QSIT)

La técnica de inspección del sistema de calidad, también conocida como método QSIT, es un tipo de inspección de la FDA que utiliza un enfoque descendente para revisar los cuatro subsistemas principales dentro del SGC de una empresa. El enfoque descendente utilizado por el inspector de la FDA comienza con la revisión de los procedimientos de la empresa antes de profundizar en los registros de calidad de esos procesos. Los registros de calidad sirven como prueba de que la empresa sigue sus procedimientos escritos.

REGISTRO DEL SISTEMA DE CALIDAD (QSR)

Un Registro del Sistema de Calidad, o QSR, es un registro que actúa como un archivo fuente para toda la documentación, procedimientos y registros que se encuentran dentro de un QMS. Las empresas de productos sanitarios pueden utilizar su QSR como referencia para navegar por otros aspectos de su QMS. QSR también puede referirse a la Regulación del Sistema de Calidad, que se muestra a continuación.

REGLAMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD (RSC)

La regulación del sistema de calidad, o QSR, para los productos sanitarios en los Estados Unidos se describe en la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA. Los requisitos del QSR se basan en los métodos de las instalaciones y los controles utilizados para llevar a cabo todas las fases de los procesos a lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario. Estos aspectos incluyen el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de los productos sanitarios destinados al uso humano.

ASUNTOS REGLAMENTARIOS (RA)

Los profesionales de Asuntos Reglamentarios, o AR, en la industria de los dispositivos médicos desempeñan un papel estratégico a lo largo del ciclo de vida del producto, como la propiedad de la estrategia de salida al mercado de una empresa para satisfacer los requisitos legales de la comercialización del producto, el protocolo de presentación reglamentaria y los métodos de vigilancia posterior a la comercialización. El papel de la AR desempeña una función crítica para comunicar y ejecutar eficazmente las estrategias reglamentarias adecuadas para garantizar el cumplimiento.

ANÁLISIS DE RIESGOS (RA)

El análisis de riesgos, o AR, es un método utilizado en la gestión de riesgos para identificar los riesgos específicos asociados a un diseño, procedimiento o proceso utilizado en la fabricación de un producto sanitario. El proceso de AR incluirá la identificación del producto sanitario, las personas implicadas, el alcance del análisis de riesgos y la(s) fecha(s) pertinente(s). El análisis preliminar de peligros, el AMFE y el análisis del árbol de fallos son métodos utilizados para llevar a cabo el análisis de riesgos de un producto sanitario.

GESTIÓN DE RIESGOS (RM)

La gestión de riesgos, o GR, es un proceso utilizado por las empresas de productos sanitarios para identificar, controlar y prevenir los peligros y los riesgos/fuentes de daño que puedan surgir durante el uso de un producto sanitario. La norma internacionalmente reconocida para los procesos de GR de productos sanitarios se describe en la norma ISO 14971:2019.

USO EXCLUSIVO PARA INVESTIGACIÓN (RUO)

Uso exclusivo para investigación, o RUO, es un término utilizado para indicar que un producto sanitario o instrumento no tiene una finalidad médica prevista y que, en cambio, se va a utilizar únicamente con fines de investigación. Los dispositivos utilizados para la investigación en el desarrollo de productos IVD suelen llevar la etiqueta RUO.

SOFTWARE COMO DISPOSITIVO MÉDICO (SAMD)

El software como dispositivo médico, o SaMD, es una clase de software utilizado para funciones médicas, sin necesidad de un componente de hardware para cumplir esa función. Una aplicación o un software que se utiliza para diagnosticar, curar, prevenir o mitigar una enfermedad se consideran clases de SaMD.

SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA DEL PROVEEDOR (SCAR)

Una Solicitud de Acción Correctiva del Proveedor, o SCAR, es una notificación formal enviada a un proveedor por una empresa de dispositivos médicos al observar problemas relacionados con productos o materiales no conformes. Dichos problemas afectan a la calidad de los productos suministrados, y el objetivo del SCAR es solicitar al proveedor que actúe para identificar y corregir los problemas planteados.

EQUIVALENCIA SUSTANCIAL (SE)

La equivalencia sustancial, o SE, es un requisito reglamentario de la FDA para la autorización de comercialización de nuevos productos a través de una presentación previa a la comercialización 510(k). Para declarar la equivalencia sustancial, una empresa debe demostrar que su dispositivo es tan seguro y eficaz como un dispositivo similar. La SE es necesaria para las presentaciones reglamentarias para las que no se requiere una aprobación previa a la comercialización (PMA).

LEY DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS (SMDA)

La Ley de Seguridad de los Productos Sanitarios, o SMDA, es una ley que se aprobó en 1990 y que establece que el HHS es la autoridad que gobierna las instalaciones de los usuarios de productos sanitarios para informar de los incidentes en los que un producto sanitario pueda haber causado o contribuido a las lesiones graves, la enfermedad o la muerte de un paciente.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP)

Un Procedimiento Operativo Estándar, o SOP, es un procedimiento interno creado por una organización para estandarizar un proceso rutinario para facilitar su repetición. Un PNT suele ser un documento escrito compuesto por una serie de instrucciones prescriptivas que deben seguir las personas y los equipos. Las empresas de productos sanitarios están obligadas a crear y mantener PNT para los procesos rutinarios como parte de su SGC.

CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS (SPC)

El control estadístico de procesos, o SPC, es un método utilizado para controlar un proceso mediante el uso de técnicas estadísticas. Consiste en recopilar datos de un proceso y construir modelos de causa y efecto para predecir y contabilizar diversos resultados.

RIESGO SIGNIFICATIVO (SR)

El riesgo significativo, o SR, es una medida de riesgo definida por la norma ISO 14971. Cualquier dispositivo que suponga un riesgo grave para la salud o la seguridad de un sujeto humano se clasifica como SR.

DISPOSITIVOS DE UN SOLO USO (SUDS)

Los dispositivos de un solo uso, o SUD, son dispositivos desechables destinados a ser utilizados para un evento o procedimiento singular para un solo paciente. Estos dispositivos deben ser desechados después de su uso en lugar de ser desinfectados y reutilizados.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA RESUMIDA (STED)

La Documentación Técnica Resumida, o STED, es un formato que los fabricantes pueden utilizar para registrar la información requerida sobre cómo se ha diseñado, desarrollado y fabricado un producto sanitario para presentarlo a una Autoridad Reguladora o a un Organismo Notificado para demostrar su conformidad. El formato STED representa la documentación requerida para los Expedientes Técnicos.

EXPEDIENTE TÉCNICO (TF)

Un expediente técnico, o expediente de diseño para los productos de la clase III, incluye detalles específicos sobre el diseño, la composición, el uso previsto, la función y la evaluación clínica de un producto sanitario. El expediente técnico es un requisito clave para obtener el marcado CE de un producto.

IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL DISPOSITIVO (UDI)

La Identificación Única de Dispositivos, o UDI, es un sistema establecido por la FDA para catalogar e identificar cada uno de los dispositivos a la venta en el mercado estadounidense mediante la asignación de un identificador personalizado que puede ser leído tanto por humanos como por máquinas. Un UDI es distinto de un Código Universal de Producto (UPC), ya que el UDI se utiliza para identificar un dispositivo médico en el sitio web de la FDA a través del portal AccessGUDID.

CÓDIGO UNIVERSAL DEL PRODUCTO (UPC)

El Código Universal de Producto, o UPC, es un código impreso en los envases de venta al público que consiste en un código de barras y un número de 12 dígitos. El código puede utilizarse para el seguimiento del inventario de los minoristas y se considera un método de seguimiento alternativo al UDI, el sistema de identificación oficial utilizado por la FDA.

VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN (V&V)

La verificación y la validación, también conocidas como V&V, son actividades para probar y confirmar si un producto sanitario cumple con los procedimientos de diseño y está listo para su fabricación. La verificación del diseño garantiza que se ha diseñado el dispositivo correctamente y la validación del diseño garantiza que se ha diseñado el dispositivo correcto. Estos procesos suelen implicar pruebas, ensayos y análisis minuciosos.

ACCIÓN VOLUNTARIA INDICADA (VAI)

Acción voluntaria indicada, o VAI, es un término utilizado por la FDA en los informes de inspección de establecimientos (EIR) para indicar que no se requiere una acción reguladora, tras la observación de condiciones o prácticas objetables durante una inspección. Por el contrario, Acción Oficial Indicada (OAI) indicaría que la FDA requiere una acción reglamentaria o administrativa para corregir un problema encontrado durante una inspección.

CARTA DE ADVERTENCIA (WL)

Una carta de advertencia (WL) es una notificación oficial hecha por la FDA en respuesta a las violaciones reglamentarias que se han intensificado a partir de una observación 483. Las infracciones pueden incluir cualquier cosa, desde afirmaciones erróneas sobre el dispositivo hasta la falta de controles de diseño. Una WL proporcionará una explicación detallada de la violación y lo que se requiere de las empresas para un plan de acción correctiva.

TRABAJO EN CURSO (WIP)

Trabajo en curso, o WIP, es un término utilizado para referirse a los productos parcialmente terminados en la fabricación o dentro de un registro de historia de diseño (DHR). Las existencias que han entrado en el proceso de fabricación y que ya no pueden clasificarse como materias primas, pero que aún no son productos acabados, se clasifican como WIP.

La información proporcionada en este artículo tiene únicamente fines educativos y no pretende respaldar la seguridad o la eficacia de ningún dispositivo médico, ni diagnosticar, tratar, curar, auditar, procesar, establecer normas de calidad o prevenir ninguna enfermedad.